Письмо Росздравнадзора от 18.08.2020 № 01И-1608/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

«Видеокамера эндоскопическая ЭВК-001 „ЭлеПС“ ТУ 9442-036-12966357-2010» производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997, выданном на медицинское изделие «Видеокамера эндоскопическая ЭВК — „ЭлеПС“ по ТУ 9442-036-12966357-2010», производства ООО НПФ «ЭлеПС», Россия (юрид. адрес: 420036, Россия, Республика Татарстан, г. Казань, ул. Дементьева, д. 2в).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 11.02.2011 № ФСР 2011/09997)	Образцы выявленного медицинского изделия
Внешний вид	Передняя панель
	Задняя панель
Потребляемая мощность	Должен быть указан номинальный потребляемый ток в амперах или номинальная потребляемая мощность в вольт-амперах, или, если коэффициент мощности превышает 0,9, — в ваттах	Маркировка на изделии: 20 ВА не соответствует данным ТУ - не более 40 Вт
	Мощность потребления должна быть не более 40 Вт	Измеренное значение и обозначение мощности — 15,4 ВА соответствует данным маркировки, но не соответствует данным ТУ
Классификация рабочей части	Если изделие имеет более чем одну рабочую часть и при этом они имеют разную степень защиты, соответствующие символы должны быть нанесены на эти рабочие части или на (или вблизи) соответствующие разъемы (места соединения с изделием)	Согласно ТУ: - камерная головка — тип BF, однако в месте подключения камерной головки отсутствует соответствующая маркировка
Эксплуатационная документация	Изделие должно сопровождаться документами, содержащими, по меньшей мере, инструкцию по эксплуатации, техническое описание и адрес, по которому пользователь может обратиться	Адрес, по которому пользователь может обратиться, отсутствует
Маркировка	Маркировка видеокамеры должна содержать: - год изготовления; - предприятие-изготовитель; - символ BF и CF по ГОСТ Р 50267.0, размещенный у разъемов соответствующих рабочих частей	- Нет маркировки - Нет маркировки - Нет маркировки типа BF у разъема рабочей части. Однако имеется символ рабочей части типа B на корпусе изделия, упоминание о котором отсутствует в ТУ

---