---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1604/20"
number: "01И-1604/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-18
status: утратил силу
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-160420"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1604/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1604/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

> [!WARNING]
> Документ утратил силу в связи с изданием [письма](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-175420#p100005) Росздравнадзора от 09.09.2020 N 01И-1754/20.


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<a id="p100002"></a>ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

<a id="p100003"></a>ПИСЬМО
от 18 августа 2020 г. N 01И-1604/20

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**<br>
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**<br>
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**

</div>

И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Бахилы одноразовые, короб: 280 пар, OVERBOOT (non-medical)" производства Sumec Textile and Light Industry Company Ltd N 68, Yunlongshan Road, Jianye District, Nanjing Trust, Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 09.07.2020 N РЗН 2020/11207, выданном на медицинское изделие "Бахилы нетканые одноразовые высокие: длина 35 см, ширина 25 см, высота 35 см" производства "SUMEC TEXTILE & LIGHT INDUSTRY CO., Ltd.", Китай.
<a id="p100007"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100008"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
<a id="p100009"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100010"></a>Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА





<div align="center">

<a id="p100011"></a>**Приложение**<br>
**к письму Росздравнадзора**<br>
**от 18 августа 2020 г. N 01И-1604/20**

</div>


<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


| <a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 09.07.2020 N РЗН 2020/11207<br>срок действия не ограничен) | <a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100016"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH | <a id="p100017"></a>+/-1,00 | <a id="p100018"></a>+(4,46 - 4,47) |
| <a id="p100019"></a>Наименование изделия | <a id="p100020"></a>Бахилы нетканые одноразовые высокие: длина 35 см, ширина 25 см, высота 35 см | <a id="p100021"></a>Бахилы одноразовые, короб: 280 пар, OVBRBOOT (non-medical) |
| <a id="p100022"></a>Место производства медицинского изделия | <a id="p100023"></a>Sumec Textile & Ligt Industry Co., Ltd N 68, Yunlongshan Road, Jianye District, Nanjing City, Jiangsu, China | <a id="p100024"></a>Nanjing Trust Gar-ment Company Ltd N 689 Renmin Road, Maji Town, Ma' an Subdistrict, Luhe District, Nanjing City, Jiangsu Province, China |
| <a id="p100025"></a>Размер бахилы | <a id="p100026"></a>Длина, см: 35 см<br>Высота обуви: 35 см<br>Ширина, см: 25 см | <a id="p100027"></a>Измеренные значения:<br>Длина, см:<br>A= 34,5 см<br>B = 35,2 см<br>C = 36,0 см<br>D = 35,4 см<br>E = 35,1 см<br>Высота: см<br>A = 33,5 см<br>B = 34 см<br>C = 33,5 см<br>D = 33.2 см<br>E = 24,5 см<br>Ширина, см:<br>A = 24,0 см,<br>B = 24,0 см<br>C = 24,0 см<br>D = 24,5 см<br>E = 24,6 см |
| <a id="p100028"></a>Вес одной бахилы | <a id="p100029"></a>18,5 г +/- 5% (17,6 - 19,4) г | <a id="p100030"></a>Измеренные значения:<br>A = 16,0 г, 14%<br>B = 16,1 г, 13%<br>C = 16,4 г, 11%<br>D = 16,5 г, 11%<br>E = 16,4 г, 11% |
| <a id="p100031"></a>Воздухопроницаемость | <a id="p100032"></a>Не менее 300 мм/с | <a id="p100033"></a>0 мм/с |
| <a id="p100034"></a>Материал бахил | <a id="p100035"></a>Высокопрочный медицинский нетканый материал SF | <a id="p100036"></a>Внешнее покрытие - полиэтилен HDPE.<br>Внутреннее покрытие - полиэтилен РЕТ |
| <a id="p100037"></a>Комплектация | <a id="p100038"></a>- 1 пакет по 10 пар,<br>- инструкция по применению - 1 шт. в каждый пакет | <a id="p100039"></a>Короб: 280 пар. (560 шт.)<br>Инструкция по применению не представлена |
| <a id="p100040"></a>Макет маркировки потребительской упаковки | <a id="p100041"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/QZJYBrg9L/img_0.png) | <a id="p100042"></a>На потребительской упаковке и вложенной этикетке отсутствует маркировка, указанная в КРД к РУ |


<a id="p100043"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100044"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100045"></a>

---