---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1603/20"
number: "01И-1603/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-18
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-160320"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1603/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1603/20
"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 18 августа 2020 г. N 01И-1603/20**
**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Брянской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия:**
**"Пробирки с ЭДТА-КЗ для взятия капиллярной крови (пластмассовая крышка) 0,25 мл", арт. 12006330, производства Ningbo Greetmed Medical Instruments Co., LTD, China (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100013)).**
**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 28.03.2012 N ФСЗ 2012/11857, выданном на медицинское изделие "Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов" производства Нинбо Гритмед Медикал Инструменте Ко., Лтд., Китай.**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 18 августа 2020 г. N 01И-1603/20**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 28 марта 2012 года N ФСЗ 2012/11857) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Наименование медицинского изделия | Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов: 3. Пробирки, в том числе вакуумные, криопробирки, микроцентрифужные, конические, цилиндрические, с наполнителями (сепараторами, антикони, антиконъюгаторами, зондами и транспортными средами) | "Пробирки с ЭДТА-КЗ для взятия капиллярной крови (пластмассовая крышка) 0,25 мл" |
| Вариант исполнения медицинского изделия | Пробирки с наполнителями GT 210-1002 РР
Криопробирки GT 204-318
Пробирки микроцентрифужные GT 204-307
Пробирки центрифужные GT 204-322
Пробирки цилиндрические GT 203-1005 РР | С ЭДТА-КЗ для взятия капиллярной крови (пластмассовая крышка) |
| Упаковка 6,1 | Каждое изделие должно быть упаковано в индивидуальную стерильную упаковку | Каждое изделие не упаковано в индивидуальную упаковку. Изделия в количестве 100 шт. закреплены в "промежуточной упаковке" - штативе из пенополистирола - и запаяны в пленку |
| Размеры | Объем наполнения - 0,25 мл | Объем наполнения представленных образцов, мл:
А: 1,01;
Б: 1,05;
В: 1,03;
Г: 1,01;
Д: 1,01 |
| Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: | недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары | Отсутствует |
---