--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.02.2021 N 01И-160/21" number: "01И-160/21" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2021-02-08 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16021" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 08.02.2021 N 01И-160/21 # <Письмо> Росздравнадзора от 08.02.2021 N 01И-160/21 "О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
## ПИСЬМО
**от 8 февраля 2021 г. N 01И-160/21** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ**
**МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO-FLON", производства "Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, модель 18G x 1,30 mm x 45 mm, каталожный номер ВМ0013, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 09.12.2019 N 9260. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель А.В.САМОЙЛОВА
Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 8 февраля 2021 г. N 01И-160/21 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
### Экспертиза N 1 | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от РЗН 2014/1679 N РЗН 2014/1679, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-5-2012; ГОСТ ISO 7864-2011 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Прочность соединения канюли и трубки иглы | Соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.
Прикладываемое усилие:
20 H - при испытании игл номинальным наружным диаметром 0,6 мм или более. | Номинальный наружный диаметр иглы на упаковке изделия не указан. Фактические значения, мм:
А6: 0,85; А7: 0,85; А8: 0,85;
А9: 0,85; А10: 0,85.
Иглы не выдержали испытание, разрыв произошел при, H:
А6: 16; А7: 12; А8: 13;
А9: 16; А10: 16. | | Прочность соединения головки иглы и трубки | Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Фактический наружный диаметр иглы - 0,85 мм.
Минимальное усилие - 44 H. | Соединение головки иглы с трубкой не выдержало нагрузку, равную 44 H.
Разрыв произошел при, H:
А6: 16; А7: 12; А8: 13;
А9: 16; А10: 16. | | Скорость потока | Скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм, или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более. | Номинальная скорость потока 80 мл/мин. Для номинального наружного диаметра 1,30 мм диапазон скорости потока: от 72 мл/мин. до 92 мл/мин. Измеренное значение, мл/мин.: АП: 65;
А12: 67; А13: 64; А14: 66;
А15: 64. | | Герметичность упаковки | Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку. | Образец А5 не герметичен. При вскрытии упаковки видно, что клей нанесен не по всему периметру упаковки. | ### Экспертиза N 2 | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от РЗН 2014/1679 N РЗН 2014/1679, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-5-2012; ГОСТ ISO 7864-2011. | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Нанесение смазки | Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков. | На поверхности катетера невооруженным глазом видны капельки смазки. | | Прочность соединения головки иглы и трубки | Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Фактический наружный диаметр иглы - 0,85 мм.
Минимальное усилие - 44 H. | Соединение головки иглы с трубкой не выдержало нагрузку, равную 44 H.
Разрыв произошел при, H:
А6: 16; А7: 12; А8: 13;
А9: 16; А10: 16. | | Герметичностъ упаковки | Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку. | Образцы А2, А4, А5 не герметичны. При вскрытии упаковки видно, что клей нанесен не по всему периметру упаковки. | ---