«О недоброкачественном варианте исполнения медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 8 февраля 2021 г. № 01И-160/21
О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ ВАРИАНТЕ ИСПОЛНЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертных заключений ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении Территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Канюля внутривенная с ПТФЭ катетером BIO-FLON», производства «Био-Мед Хэлскэа Продактс Прайвет Лимитед», Индия, регистрационное удостоверение РЗН 2014/1679 от 11.06.2014, срок действия не ограничен, модель 18G x 1,30 mm x 45 mm, каталожный номер ВМ0013, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. Приложение).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 09.12.2019 № 9260.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
А. В. Самойлова
Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 8 февраля 2021 г. № 01И-160/21
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ
И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Экспертиза № 1
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от РЗН 2014/1679 № РЗН 2014/1679, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-5-2012; ГОСТ ISO 7864-2011 |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Прочность соединения канюли и трубки иглы |
Соединение трубки с канюлей иглы не должно ослабевать.
Прикладываемое усилие:
20 H — при испытании игл номинальным наружным диаметром 0,6 мм или более. |
Номинальный наружный диаметр иглы на упаковке изделия не указан. Фактические значения, мм:
А6: 0,85; А7: 0,85; А8: 0,85;
А9: 0,85; А10: 0,85.
Иглы не выдержали испытание, разрыв произошел при, H:
А6: 16; А7: 12; А8: 13;
А9: 16; А10: 16. |
| Прочность соединения головки иглы и трубки |
Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Фактический наружный диаметр иглы — 0,85 мм.
Минимальное усилие — 44 H. |
Соединение головки иглы с трубкой не выдержало нагрузку, равную 44 H.
Разрыв произошел при, H:
А6: 16; А7: 12; А8: 13;
А9: 16; А10: 16. |
| Скорость потока |
Скорость потока должна быть от 80% до 125% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром менее 1,0 мм, или от 90% до 115% скорости, указанной изготовителем для катетеров с номинальным наружным диаметром, равным 1,0 мм и более. |
Номинальная скорость потока 80 мл/мин. Для номинального наружного диаметра 1,30 мм диапазон скорости потока: от 72 мл/мин. до 92 мл/мин. Измеренное значение, мл/мин.: АП: 65;
А12: 67; А13: 64; А14: 66;
А15: 64. |
| Герметичность упаковки |
Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку. |
Образец А5 не герметичен. При вскрытии упаковки видно, что клей нанесен не по всему периметру упаковки. |
Экспертиза № 2
| Сравниваемые сведения/параметры |
Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от РЗН 2014/1679 № РЗН 2014/1679, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 10555-5-2012; ГОСТ ISO 7864-2011. |
Образцы выявленного медицинского изделия |
| Нанесение смазки |
Если катетер имеет смазку, то при визуальном осмотре на поверхности катетера не должно быть смазки в виде капель и подтеков. |
На поверхности катетера невооруженным глазом видны капельки смазки. |
| Прочность соединения головки иглы и трубки |
Соединение головки иглы и трубки не должно разрушаться под действием силы, прикладываемой к трубке и головке в направлении их разъединения. Фактический наружный диаметр иглы — 0,85 мм.
Минимальное усилие — 44 H. |
Соединение головки иглы с трубкой не выдержало нагрузку, равную 44 H.
Разрыв произошел при, H:
А6: 16; А7: 12; А8: 13;
А9: 16; А10: 16. |
| Герметичностъ упаковки |
Игла должна быть герметично упакована в потребительскую упаковку. |
Образцы А2, А4, А5 не герметичны. При вскрытии упаковки видно, что клей нанесен не по всему периметру упаковки. |