---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2017 N 01И-160/17"
number: "01И-160/17"
issued_on: 2017-01-24
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-16017"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2017 N 01И-160/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 24.01.2017 N 01И-160/17

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 24 января 2017 г. N 01И-160/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Бинт марлевый медицинский нестерильный 5 м x 10 см ГОСТ 1172-93", дата изготовления 20.01.2015, производства ООО "Лейко", 170039, Россия, Тверская область, г. Тверь, проезд Стеклопластик, д. 5, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части размера, разрывной нагрузки, маркировки, внешнего вида и комплектности (см. [Приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 24 января 2017 г. N 01И-160/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**

<div align="right">

**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="19%"><col width="41%"><col width="40%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение ФСР 2009/05650 от 07.08.2013, срок действия не ограничен), ГОСТ 1172-93</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия (A, B, C, D, E, F, G, H, I, J - условные обозначения образцов)</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Размер</td><td><a id="p100016"></a>5 м x 10 см.</td><td><a id="p100017"></a>A: 3,90 м x 8,0 см;<br>B: 3,35 м x 8,5 см;<br>C: 3,40 м x 6,0 см;<br>D: 3,71 м x 8,1 см;<br>E: 3,53 м x 7,3 см.</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Разрывная нагрузка</td><td><a id="p100019"></a>Не менее 88 H.</td><td><a id="p100020"></a>F - 56,4 H;<br>G - 41,1 H;<br>H - 52,8 H;<br>I - 53,7 H;<br>J - 54,4 H.</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100021"></a>Маркировка</td><td><a id="p100022"></a>На наружной стороне пергаментной или пленочной оболочки и на бандероли типографическим способом должна быть нанесена маркировка.</td><td><a id="p100023"></a>На наружной стороне пленочной оболочки отсутствует маркировка, нанесенная типографическим способом.</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Дата регистрационного удостоверения 07.08.2013.</td><td><a id="p100025"></a>Дата регистрационного удостоверения 09.09.2009.</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Срок годности 6 лет.</td><td><a id="p100027"></a>Срок годности на этикетке не указан.<br>Указана дата изготовления 20.01.2015.</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Внешний вид</td><td><a id="p100029"></a>Бинты не должны содержать загрязненных участков, посторонних включений и других внешних дефектов.</td><td><a id="p100030"></a>A, B, C, D, E: поверхность бинтов редкая, имеются дефекты в виде неравномерной ширины, неровных краев, осыпающейся кромки по всей длине бинта, разрывов и прореженных участков.</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Комплектность</td><td><a id="p100032"></a>Бинты в групповой упаковке по 5, 10, 15, 20, 25 или 30 шт.</td><td><a id="p100033"></a>Бинты в групповой упаковке по 50 шт.</td></tr>
</table>




<a id="p100034"></a>

---