---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2018 N 01И-1601/18"
number: "01И-1601/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-160118"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2018 N 01И-1601/18
# <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2018 N 01И-1601/18
"О недоброкачественном медицинском изделии"
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
**от 27 июня 2018 г. N 01И-1601/18**
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Ивановской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Пипетка глазная стеклянная травмобезопасная "Солнышко" в футляре, ТУ 9398-001-98300952-2007", дата производства 12.11.15, производства ООО "Компания Солнышко", 129344, г. Москва, ул. Енисейская, д. 5, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02370 от 31.03.2008 (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации применении (см. [приложение](#p100011)).**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**
**Руководитель**
**М.А.МУРАШКО**
**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 27 июня 2018 г. N 01И-1601/18**
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/02370 от 31.03.2008) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Срок годности | Инструкция:
Срок хранения: Срок сохранности пипетки - не менее одного года; Срок эксплуатации:
Гарантийный срок эксплуатации пипетки - один месяц при условии проведения не более двух дезинфекций.
ТУ 9398-001-98300952-2007:
Гарантийный срок службы пипетки - 1 год со дня изготовления | Гарантийный срок годности 1,5 года со дня изготовления |
| Длина стеклянного корпуса, мм | 64 +/- 1,5 | 57,07
57,51
57,52
57,24
57,28 |
| Длина пластмассового футляра | 98 +/- 1,0 | 91,49
91,58
91,53
91,44
91,48 |
| Диаметр наружный, мм | 15 +/- 1,0 | 13,09
13,22
13,12
13,06
13,08 |
| Маркировка | На упаковочном ярлыке должен быть указан, в том числе, номер партии | Отсутствует информация о номере партии |
---