---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2014 N 01И-1601/14"
number: "01И-1601/14"
issued_on: 2014-10-16
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-160114"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2014 N 01И-1601/14

# <Письмо> Росздравнадзора от 16.10.2014 N 01И-1601/14

"О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за III квартал 2014 года"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 16 октября 2014 г. N 01И-1601/14

<a id="p100004"></a>**О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ ПО ПРОВЕРКАМ ДОКЛИНИЧЕСКИХ**
**И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЗА III КВАРТАЛ 2014 ГОДА**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за проведением доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 29.09.2011 N 1091н, доводит до сведения [информацию](#p100009) о результатах контрольной деятельности Росздравнадзора в области доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения в III квартале 2014 года.
<a id="p100006"></a>За отчетный период осуществлено 23 проверки, в ходе которых проконтролирована деятельность 23 организаций по проведению доклинических и клинических исследований. В плановом порядке осуществлены 15 проверок, 8 проверок проведены во внеплановом режиме (по контролю за исполнением ранее выданных предписаний - 7, в связи с поступлением информации о возникновении угрозы причинения вреда жизни и здоровью - 1). Нарушения установленных требований выявлены в 7 организациях.

<a id="p100007"></a>Вр.и.о. руководителя
**М.А.МУРАШКО**





<a id="p100008"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16 октября 2014 г. N 01И-1601/14

<a id="p100009"></a>**СВОД И АНАЛИЗ СВЕДЕНИЙ О РЕЗУЛЬТАТАХ ПЛАНОВЫХ И ВНЕПЛАНОВЫХ**
**ПРОВЕРОК СУБЪЕКТОВ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ОРГАНИЗАЦИЮ ПРОВЕДЕНИЯ**
**И ПРОВЕДЕНИЕ ДОКЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ И КЛИНИЧЕСКИХ**
**ИССЛЕДОВАНИЙ, ЗА III КВАРТАЛ 2014 ГОДА**


<table>
<colgroup><col width="3%"><col width="13%"><col width="28%"><col width="11%"><col width="19%"><col width="10%"><col width="6%"><col width="10%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100010"></a>N п/п</td><td><a id="p100011"></a>Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований</td><td><a id="p100012"></a>Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь)</td><td><a id="p100013"></a>Вид проверки, период проведения, документ - основание проверки</td><td><a id="p100014"></a>Выявленные нарушения</td><td><a id="p100015"></a>Срок исполнения предписания</td><td><a id="p100016"></a>Сведения о контроле за исполнением предписания</td><td><a id="p100017"></a>Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>1.</td><td><a id="p100019"></a>СПб ГБУЗ "Городская поликлиника N 38"<br>193015, г. Санкт-Петербург, ул. Кавалергардская, д. 26, лит. А</td><td><a id="p100020"></a>Лекарственный препарат Будесонид Саликс Фармасьютикалз Инк., США/Филиал ООО "КлинСтар Европа", США<br>Клиническое исследование по протоколу N BUCF3002 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, многоцентровое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности будесонида, применяемого в виде пены (по 2 мг/25 мл 2 раза в день в течение 2 недель и далее по 2 мг/25 мл один раз в день в течение 4 недель) по сравнению с плацебо у пациентов с активным язвенным проктитом или проктосигмоидитом легкой или средней степени тяжести" (разрешение Минздравсоцразвития России от 09.06.2011 N 235)<br>Ответственный исследователь Б.Д. Старостин</td><td><a id="p100021"></a>Плановая, выездная, 09.06.2014 -01.07.2014, Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 02.06.2014 N П78-537/14</td><td><a id="p100022"></a>Нарушения правил клинической практики не выявлены</td><td><a id="p100023"></a>Предписание не составлялось</td><td></td><td><a id="p100024"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100025"></a>2.</td><td rowspan="2"><a id="p100026"></a>ГБОУ ВПО "Уральский государственный медицинский университет" Минздрава России<br>620028, г. Екатеринбург,<br>ул. Репина, д. 3</td><td><a id="p100027"></a>Лекарственный препарат AIN457 (Секукинумаб) "Новартис Фарма АГ", Швейцария/ООО "Новартис Фарма", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N CAIN457F2310 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, многоцентровое исследование фазы III по изучению секукинумаба для подкожного введения в форме предварительно заполненных шприцов с целью демонстрации эффективности на 16 неделе и оценки эффективности, безопасности и переносимости при длительном применении продолжительностью до 5 лет у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом" (разрешение Минздрава России от 10.11.2012 N 417)<br>Ответственный исследователь Н.В. Изможерова</td><td rowspan="2"><a id="p100028"></a>Плановая, выездная, 30.06.2014 - 02.07.2014, Приказ руководителя Росздравнадзора от 17.06.2014 N 4261</td><td rowspan="2"><a id="p100029"></a>Выявлены нарушения требований:<br>А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":<br>по п. 1 ст. 40 - не обеспечено назначение ответственного исследователя и соисследователей;<br>по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок; Б) правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 N 683:<br>по п. п. 19, 20 - не обеспечено предоставление заявления о переоформлении свидетельства об аккредитации в соответствующий орган по аккредитации при изменении названия учреждения и мест осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;<br>В) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":<br>по п. 6.11 - не обеспечена разработка стандартных операционных процедур в соответствии с действующим положением об этическом комитете;<br>по п. 6.16 - не обеспечено соблюдение положений, регламентирующих деятельность этического комитета;<br>по п. 6.3 - этическим комитетом не обеспечена оценка квалификации ответственных исследователей;<br>по п. 8.12 - не обеспечено ведение первичной медицинской документации клинического исследования в соответствии с действующими нормативными требованиями</td><td rowspan="2"><a id="p100030"></a>Предписание, установленный срок устранения: 04.12.2014</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100031"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Лекарственный препарат Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939) "Янссен Фармацевтика НВ", Бельгия<br>Клиническое исследование по протоколу N RIVAROXHFA3001 "Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с достижением определенного числа клинических событий, проводимое для оценки эффективности и безопасности перорального препарата ривароксабан в сравнении с плацебо в отношении снижения риска смерти, инфаркта миокарда или инсульта у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и выраженной ишемической болезнью сердца после госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности (COMMANDER HF" (разрешение Минздрава России от 05.08.2013 N 491) Ответственный исследователь О.Г. Смоленская</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100033"></a>3.</td><td rowspan="3"><a id="p100034"></a>ГАУЗ "Республиканская клиническая больница N 2"<br>420054, г. Казань, ул. Чехова, д. 1а</td><td><a id="p100035"></a>Лекарственный препарат Бетриксабан<br>"Портола Фармасьютикалз, Инк.", США/ООО "ППД Девелопмент", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N 11-019 "Многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности с использованием активного препарата в качестве контроля, в котором продленная терапия бетриксабаном сравнивается со стандартной терапией эноксапарином с точки зрения профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с острыми медицинскими состояниями (разрешение Минздрава России от 20.08.2012 N 275)<br>Ответственный исследователь А.Р. Абашев</td><td rowspan="3"><a id="p100036"></a>Плановая, выездная, 16.06.2014 - 03.07.2014,<br>Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Татарстан от 06.06.2014 N 139</td><td rowspan="3"><a id="p100037"></a>Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 1 ст. 40 - не обеспечено назначение ответственного исследователя и соисследователей</td><td rowspan="3"><a id="p100038"></a>Предписание, установленный срок устранения: 18.07.2014</td><td rowspan="3"><a id="p100039"></a>Нарушение устранено в срок</td><td rowspan="3"><a id="p100040"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100041"></a>Лекарственный препарат Тикагрелор (Брилинта) "АстраЗенека АБ", Швеция/ООО "АстраЗенека Фармасьютикалз", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N D5135C00001 "Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование IIIb фазы в параллельных группах по сравнению влияния тикагрелора и клопидогреля на риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и ишемического инсульта у пациентов с установленной болезнью периферических артерий (EUCLID)" (разрешение Минздрава России от 21.01.2013 N 42)<br>Ответственный исследователь Г.М. Камалов</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>Лекарственный препарат Ранолазин (GS-9668, Ранекса) "Гилеад Сайенсис, Инк.", США/Филиал ООО "КлинСтар Европа", США<br>Клиническое исследование по протоколу N GS-US-259-0116<br>"Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование 3 фазы по оценке влияния ранолазина на основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у пациентов со стабильной стенокардией в анамнезе, подвергшихся чрескожному коронарному вмешательству, не приведшего к полной реваскуляризации" (разрешение Минздрава России от 28.11.2012 N 543)<br>Ответственный исследователь Г.М. Камалов</td></tr>
<tr><td rowspan="3"><a id="p100043"></a>4.</td><td rowspan="3"><a id="p100044"></a>ОБУЗ "Ивановская клиническая больница имени Куваевых"<br>153025, г. Иваново, ул. Академика Мальцева, д. 45;<br>153025, г. Иваново, ул. Ермака, д. 52/2</td><td><a id="p100045"></a>Лекарственный препарат Гриппферон с лоратадином ЗАО "Фирн М", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N ГМН-III-01-001-2004 "Оценка лечебной эффективности, переносимости и безвредности препарата "Гриппферон с лоратадином, мазь назальная" в терапии острых респиратоных вирусных инфекций и гриппа" (разрешение Росздравнадзора от 26.11.2008 N 561)<br>Ответственный исследователь С.Е. Ушакова</td><td rowspan="3"><a id="p100046"></a>Плановая, выездная, 14.05.2014 - 10.07.2014,<br>Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Ивановской области от 18.04.2014 N 73</td><td rowspan="3"><a id="p100047"></a>Нарушения правил клинической практики не выявлены</td><td rowspan="3"><a id="p100048"></a>Предписание не составлялось</td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100049"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Лекарственный препарат Аллергоферон плюс ЗАО "Фирн М", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N АПГМ-III-01-015-2009 "Оценка клинической эффективности и безопасности препарата "Аллергоферон плюс", гель для местного применения при аллергическом рините" (разрешение Росздравнадзора от 16.08.2010 N 402)<br>Ответственный исследователь С.Е. Ушакова</td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Лекарственный препарат Аллергоферон, ЗАО "Фирн М", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N АГМ-III-01-011-2009 "Аллергоферон", гель для местного применения в профилактике поллиноза" (разрешение Росздравнадзора от 21.10.2009 N 451)<br>Ответственный исследователь С.Е. Ушакова</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100052"></a>Лекарственный препарат Гриппферон с лоратадином ЗАО "Фирн М", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N ГМН-II-01-008-2009 "Оценка эффективности и безопасности препарата "Гриппферон с лоратадином, мазь назальная", в профилактике острых респираторных вирусных инфекций и гриппа" (разрешение Росздравнадзора от 28.07.2009 N 305)<br>Ответственный исследователь С.Е. Ушакова</td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100053"></a>Лекарственный препарат; Метронидазол-Ф ЗАО "Фирн М", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N МГВ-III-01-014-2009 "Оценка лечебной эффективности и переносимости препарата "Метронидазол-Ф", гель вагинальный, в терапии вагинозов и вагинитов" (разрешение Росздравнадзора от 16.04.2010 N 161)<br>Ответственный исследователь Л.Л. Серебренникова</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Лекарственный препарат: Метронидазол-Ф ЗАО "Фирн М", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N МСВ-III-01-013-2009 "Оценка лечебной эффективности и переносимости препарата "Метронидазол-Ф", суппозитории вагинальные в терапии вагинозов и вагинитов" (разрешение Росздравнадзора от 16.04.2010 N 160)<br>Ответственный исследователь Л.Л. Серебренникова</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100055"></a>Лекарственный препарат $\text{Троксевазин}^{®}$ Нео, гель "Балканфарма-Троян АД", Болгария/ООО "НПЦ Пробиотек", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N 04082011-TRO-001 "Эффективность и безопасность применения препарата $\text{Троксевазин}^{®}$ Нео, гель для наружного применения в терапии хронической венозной недостаточности нижних конечностей (C0S - C2S стадии по СЕАР). Открытое, рандомизированное, сравнительное, контролируемое исследование" (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.12.2011 N 622)<br>Ответственный исследователь А.А. Башлачев</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100056"></a>Лекарственный препарат AMG 785 "Амджен", Великобритания/ООО "Амджен", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N 2110142 "Многоцентровое, международное, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности AMG 785 с использованием алендроната в качестве активного контроля при лечении женщин с остеопорозом в постменопаузе" (разрешение Минздрава России от 31.07.2012 N 172)<br>Ответственный исследователь О.А. Назарова</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100057"></a>Лекарственный препарат: Тиотропий (Спирива) Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ&amp; Ко КГ, Австрия/ООО "Ворлдвайд клиникал трайалз", Россия Клиническое исследование по протоколу N 205.452 "Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, проводимое в параллельных группах исследование с двойной маскировкой и активным контролем по оценке эффективности и безопасности 2,5 мкг и 5 мкг тиотропия в форме раствора для ингаляций, принимаемого через ингалятор $"\text{Респимат}^{®}"$ , в сравнении с 18 мкг тиотропия в форме капсул с порошком для ингаляций, принимаемого через ингалятор "ХэндиХалер" (разрешение Росздравнадзора от 05.07.2010 N 314)<br>Ответственный исследователь С.Е. Ушакова</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100058"></a>Лекарственный препарат Формисонид-натив ООО "Натива", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N FMS-NTV03-2012 "Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование клинической эффективности и безопасности препарата "Формисонид-натив" (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный производства ООО "Натива", Россия, и препарата $"\text{Симбикорт}^{®}\text{Турбухалер}^{®}"$ (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный, производства "АстраЗенека АБ", Швеция, у пациентов с бронхиальной астмой" (разрешение Минздрава России от 01.03.2013 N 134) Ответственный исследователь С.Е. Ушакова</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100059"></a>Лекарственный препарат: Тиотропиум-натив (Тиотропия бромид) ООО "Натива", Россия Клиническое исследование по протоколу N TIO-NTV02-2012 "Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата "Тиотропиум-натив", капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства ООО "Натива", Россия и препарата "Спирива", капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства "Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ", Германия, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких" (разрешение Минздрава России от 15.02.2013 N 102)<br>Ответственный исследователь С.Е. Ушакова</td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>Лекарственный препарат Салтиказон-аэронатив ООО "Натива", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N STZ-Aero-CT06-2011 "Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата "Салтиказон-аэронатив" (25 мкг/125 мкг/доза), аэрозоль для ингаляций дозированный производства ООО "Натива", Россия, и препарата $"\text{Серетид}^{®}"$ (25 мкг/125 мкг/доза), аэрозоль для ингаляций дозированный производства "ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.", Польша, у пациентов с бронхиальной астмой" (разрешение Минздрава России от 30.07.2013 N 474) Ответственный исследователь С.Е. Ушакова</td></tr>
<tr><td><a id="p100061"></a>Лекарственный препарат Фенотерол-натив ООО "Натива", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N FT-NTV-12-2012 "Открытое, рандомизированное, многоцентровое, перекрестное исследование эффективности и безопасности препарата Фенотерол-натив (раствор для ингаляций 1 мг/мл) в сравнении с препаратом $\text{Беротек}^{®}$ (раствор для ингаляций 1 мг/мл) при ингаляционном введении через небулайзер у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой" (разрешение Минздрава России от 30.07.2013 N 475)<br>Ответственный исследователь С.Е. Ушакова</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100062"></a>Лекарственный препарат "Формотерол-натив", ООО "Натива", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N FMT-NTV10-2012 "Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата "Формотерол-натив", капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства ООО "Натива", Россия, и препарата "Форадил", капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства "Новартис Фарма Штейн АГ", Швейцария, у пациентов с бронхиальной астмой" (разрешение Минздрава России от 08.05.2013 N 296)<br>Ответственный исследователь С.Е. Ушакова</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100063"></a>Лекарственный препарат Момат-А (Мометазон + Азеластин) Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия/ООО "Гленмарк Импэкс", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N KI/0513-1 "Открытое, рандомизированное, клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Момат-А (фиксированная комбинация Азеластина гидрохлорид 140 мкг + Мометазонафуроат 50 мкг, ГленмаркФармасьютикалз Лимитед, Индия), спрей назальный, в сравнении с препаратами $\text{Аллергодил}^{®}$ (МНН Азеластина гидрохлорид, Меда ФармаГмбХ и Ко.КГ, Германия), спрей назальный, и $\text{Назонекс}^{®}$ (МНН Мометазонафуроат, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия), спрей назальный, у пациентов с сезонным аллергическим ринитом" (разрешение Минздрава России от 07.02.2014 N 52) Ответственный исследователь С.Е. Ушакова</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100064"></a>Лекарственный препарат Кеторолак ОАО "Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко", Россия Клиническое исследование по протоколу N 29062011-КЕТ-001 "Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование для подтверждения терапевтической эффективности и безопасности препарата Кеторолак, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл, в терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов после перенесенной аппендэктомии" (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.12.2011 N 620)<br>Ответственный исследователь А.А. Башлачев</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100065"></a>Лекарственный препарат $\text{Веносин}^{®}$ (гесперидин + диосмин) ОАО "Синтез", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N 01092011-VEN-001 "Эффективность и безопасность применения препарата $\text{Веносин}^{®}$ , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 450 мг, в терапии хронической венозной недостаточности нижних конечностей (C1S - C3S стадии по СЕАР). Открытое, рандомизированное, сравнительное, контролируемое исследование" ОАО "Синтез", Россия (разрешение Минздравсоцразвития России от 11.05.2012 N 20)<br>Ответственный исследователь А.А. Башлачев</td></tr>
<tr><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td><td><a id="p100066"></a>Лекарственный препарат Кеторолак<br>ООО "Эллара", Россия/ООО "НПЦ Пробиотек", Россия Клиническое исследование по протоколу N 11022011 -КЕТ-001 "Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата Кеторолак, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл в терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов после перенесенной лапароскопической холецистэктомии" (разрешение Минздрава России от 20.09.2012 N 356)<br>Ответственный исследователь А.А. Башлачев</td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td><td rowspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100067"></a>Лекарственный препарат Тазорон<br>ЗАО "Медимэкс", Россия Клиническое исследование по протоколу N 09092011-TZR-001 "Эффективность и безопасность применения препарата Тазорон, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 4 г + 0,5 г, в комплексной терапии инфекционных осложнений синдрома диабетической стопы. Открытое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование" (разрешение Минздравсоцразвития России от 22.10.2012 N 457)<br>Ответственный исследователь А.А. Башлачев</td></tr>
<tr><td><a id="p100068"></a>Лекарственный препарат Дексаром (Декскетопрофен) К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния/ ООО "Ромфарма", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N 10052012-DEX-001 "Открытое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата Дексаром, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, в терапии болевого синдрома у пациентов в раннем послеоперационном периоде после пахового грыжесечения (традиционной герниопластики местными тканями)" (разрешение Минздравсоцразвития России от 17.06.2013 N 376)<br>Ответственный исследователь А.А. Башлачев</td></tr>
<tr><td></td><td></td><td><a id="p100069"></a>Лекарственный препарат Дафлон (S05682)<br>"Лаборатории Сервье", Франция Клиническое исследование по протоколу CL3-05682-107 "Исследование клинической приемлемости микронизиро ванной очищенной флавоноидной фракции с дозировкой 1000 мг, одна таблетка в день, по сравнению с микронизированной очищенной флавоноидной фракцией с дозировкой 500 мг, 2 таблетки в день, после восьми недель лечения пациентов с симптоматическими хроническими заболеваниями вен (ХЗВ). Меэкдународное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах" (разрешение Минздрава России от 27.09.2013 N 601)<br>Ответственный исследователь А.А. Башлачев</td><td></td><td></td><td></td><td></td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100070"></a>5.</td><td><a id="p100071"></a>ООО "Институт медицинских исследований"<br>196084, г. Санкт-Петербург, ул. Коли Томчака, д. 25, литер A3</td><td><a id="p100072"></a>Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 1 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Д.Н. Волкова при проведении клинического исследования лекарственного препарата Эдоксабан (DU-176В), "Даичи Санкио Профарма Ко.Лтд", Япония/"Даичи Санкио Фарма Девелопмент", США/"Квинтайлс ГезмбХ", Австрия, по протоколу N DU176b-D-U301 "Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, мультицентровое, мультинациональное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности DU-176b по сравнению с варфарином у пациентов с мерцательной аритмией (ENGAGE-AF) - эффективная антикоагуляционная терапия мерцательной аритмии фактором ХА следующего поколения" (разрешение Росздравнадзора 03.02.2009 N 42)</td><td><a id="p100073"></a>Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 17.07.2014 - 18.07.2014,<br>Приказ руководителя Росздравнадзора от 16.07.2014 N 4954</td><td><a id="p100074"></a>Выявленные в ходе плановой проверки 20.03.2014 - 21.03.2014 нарушения правил клинической практики устранены</td><td><a id="p100075"></a>Предписание не составлялось</td><td></td><td><a id="p100076"></a>Информация в правоохраните льные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100077"></a>6.</td><td><a id="p100078"></a>ГБУЗ Свердловской области "Свердловский областной клинический психоневрологический госпиталь для ветеранов войн"<br>620036, г. Екатеринбург, ул. Соболева, д. 25</td><td><a id="p100079"></a>Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 1 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; по п. 7.12 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя М.В. Нестеровой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Гантенерумаб (RO4909832) "Хоффманн-Ля Рош Лтд.", Швейцария, по протоколу N WN25203 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование в параллельных группах по определению влияния подкожного введения препарата RO4909832, в течение двух лет, на когнитивные и функциональные способности в продромальном периоде болезни Альцгеймера с возможностью лечения в течение еще двух лет" (разрешение Минздрава России от 12.05.2012 N 25)</td><td><a id="p100080"></a>Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 26.06.2014 - 18.07.2014,<br>Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Свердловской области от 26.06.2014 N 418</td><td><a id="p100081"></a>Выявленные в ходе плановой проверки 02.09.2013 - 27.09.2013 нарушения правил клинической практики устранены</td><td><a id="p100082"></a>Предписание не составлялось</td><td></td><td><a id="p100083"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100084"></a>7.</td><td><a id="p100085"></a>ГБУЗ г. Москвы "Психиатрическая клиническая больница N 12" Департамента здравоохранения г. Москвы<br>125367, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 47</td><td><a id="p100086"></a>Лекарственный препарат PD 0332334<br>"Пфайзер Инк.", США Клиническое исследование по протоколу N А5361018 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование III фазы длительностью 10 недель, проводимое в параллельных группах с фиксированной дозой препаратов PD 0332334 и пароксетина для оценки эффективности и безопасности PD 0332334 для лечения генерализованного тревожного расстройства" (разрешение Росздравнадзора от 02.09.2008 N 440)<br>Ответственный исследователь С.А. Сюняков</td><td><a id="p100087"></a>Внеплановая, выездная (поступление информации от граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью), 09.06.2014 - 24.07.2014,<br>Приказы руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 05.06.2014 N 482/14, от 07.07.2014 N 585/14</td><td><a id="p100088"></a>Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266 по п. 8.13 - не обеспечены меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов завершенных клинических исследований</td><td><a id="p100089"></a>Предписание, установленный срок устранения: 15.09.2014</td><td></td><td><a id="p100090"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100091"></a>8.</td><td><a id="p100092"></a>ГБУЗ РМ "Республиканская клиническая больница N 4"<br>430032, г. Саранск, ул. Ульянова, д. 32</td><td><a id="p100093"></a>Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 6.3, 8.4 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя<br>Н.Н. Машининой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Флударабин, "Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед", Индия/ ЗАО "АрСиАй Синтез", Россия, по протоколу N FLUDL-07-2011 "Международное мультицентровое, сравнительное, рандомизированное, клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Флударабин ("Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед", Индия) в комбинации с циклофосфамидом в сравнении с препаратом $\text{Флудара}^{®}$ ("Джензайм Европа Б.В.", Нидерланды) в комбинации с циклофосфамидом в качестве терапии у пациентов с хроническим лимфолейкозом" (разрешение Минздрава России от 14.12.2012 N 571)</td><td><a id="p100094"></a>Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 24.07.2014 - 25.07.2014,<br>Приказ руководителя Росздравнадзора от 17.07.2014 N 5072</td><td><a id="p100095"></a>Выявленные в ходе плановой проверки 23.10.2013 - 24.10.2013 нарушения правил клинической практики устранены</td><td><a id="p100096"></a>Предписание не составлялось</td><td></td><td><a id="p100097"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100098"></a>9.</td><td><a id="p100099"></a>ГАУЗ Ярославской области "Клиническая больница N 2"<br>150010, г. Ярославль, ул. Попова, д. 24</td><td><a id="p100100"></a>Лекарственный препарат Мебеспалин ретард (Мебеверин)<br>ООО "Озон", Россия/ ООО "Медицинский Центр Пробиотек", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N 006/12/A/R/BE "Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов "Мебеспалин ретард", таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой (мебеверин 200 мг), производства ООО "Озон" (Россия), и $"\text{Дюспаталин}^{®}"$ , капсулы пролонгированного действия (мебеверин 200 мг), производства "Эбботт Хелскеа САС" (Франция), у здоровых добровольцев" (разрешение Минздрава России от 15.04.2014 N 201)<br>Ответственный исследователь А.Л. Хохлов</td><td><a id="p100101"></a>Плановая, выездная, 28.07.2014 -30.07.2014,<br>Приказ руководителя Росздравнадзора от 11.07.2014 N 4910</td><td><a id="p100102"></a>Выявлены нарушения требований:<br>А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":<br>по п. 3.1 ст. 40 - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок;<br>Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации":<br>по п. п. 6.11, 6.16 - не обеспечено соблюдение положений, регламентирующих деятельность этического комитета;<br>по п. 6.8 - комитетом не оцениваются порядок и суммы выплат испытуемым;<br>по п. 7.16 - допущено отклонение от протокола клинического исследования;<br>по п. 8.8 - в ходе проведения клинического исследования не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования;<br>по п. 8.12 - не обеспечено ведение первичной медицинской документации клинического исследования в соответствии с действующими нормативными требованиями;<br>по п. 8.14 - не обеспечено хранение документации клинического исследования</td><td><a id="p100103"></a>Предписание, установленный срок устранения: 10.11.2014</td><td></td><td><a id="p100104"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100105"></a>10.</td><td><a id="p100106"></a>ГБУЗ Ярославской области "Областная клиническая онкологическая больница"<br>150054, г. Ярославль, пр-т Октября, д. 67</td><td><a id="p100107"></a>Лекарственный препарат JNJ-26481585-ААС (Квизиностат) "Янсен Фармасьютика", Бельгия/ООО "НьюВак", Россия Клиническое исследование по протоколу N ONC-13-N SCLC/OVA-7-QUI-1b "Открытое, многоцентровое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз ингибитора гистондеацетилазы Квизиностата на фоне химиотерапии по схемам Гемцитабин + Цисплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и Паклитаксел + Карбоплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и раком яичников (вторая и последующие линии)" (разрешение Минздрава России от 28.08.2013 N 541)<br>Ответственный исследователь С.В. Чепоров</td><td><a id="p100108"></a>Плановая, выездная, 30.07.2014 -01.08.2014,<br>Приказ руководителя Росздравнадзора от 11.07.2014 N 4911</td><td><a id="p100109"></a>Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, по п. 8.13 - не обеспечены меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов завершенных клинических исследований</td><td><a id="p100110"></a>Предписание, установленный срок устранения: 10.11.2014</td><td></td><td><a id="p100111"></a>Информация в правоохраните льные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100112"></a>11.</td><td><a id="p100113"></a>ГБОУ ВПО "Ярославская государственная медицинская академия" Минздрава России<br>150000, г. Ярославль, ул. Революционная, д. 5;<br>150054, г. Ярославль, ул. Чехова, д. 7</td><td><a id="p100114"></a>Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил лабораторной практики по п. п. 18, 21, 57, 27, 28, 13, 38, 29 - 31, 24, 25, 6, 14, 47, 48, 9, 8, 13 (Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 N 708н), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исполнителя А.А. Ракова при проведении доклинического исследования лекарственного средства "Ирбесартан, таблетеки 300 мг" (ЗАО "Фармацевтическое предприятие "Оболенское", Россия/"ЭВО-Фарм", Россия) при исследовании сравнительной острой и сравнительной субхронической токсичности местно-раздражающего действия</td><td><a id="p100115"></a>Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 29.07.2014 - 06.08.2014,<br>Приказ руководителя Росздравнадзора от 11.07.2014 N 4912</td><td><a id="p100116"></a>Выявленные в ходе плановой проверки 16.12.2013 - 17.12.2013 нарушения правил лабораторной практики устранены</td><td><a id="p100117"></a>Предписание не составлялось</td><td></td><td><a id="p100118"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100119"></a>12.</td><td><a id="p100120"></a>НУЗ "Дорожная клиническая больница на станции Ростов-Главный ОАО "РЖД"<br>344011, г. Ростов-на-Дону, ул. Варфоломеева, д. 92а</td><td><a id="p100121"></a>Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 6.3, 6.13, 4.1, 4.6, 8.12, 8.1, 8.2, 8.13 (Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.Г. Хиторьяна при проведении клинических исследований лекарственного препарата Венозин (Метил этилпиридинол) ЗАО "ВИФИТЕХ", Россия, по протоколам: "Клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата "Венозин" у пациентов, страдающих острым геморроем, осложненным тромбозом геморроидальных узлов" (разрешение Минздравсоцразвития России от 16.08.2011 N 308) и "Клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата "Венозин" у пациентов с тромбофлебитом подкожных вен нижних конечностей, страдающих варикозной болезнью" (разрешение Минздравсоцразвития России от 15.04.2011 N 178)</td><td><a id="p100122"></a>Внеплановая, доку ментарная (контроль исполнения предписания), 06.08.2014 - 07.08.2014,<br>Приказ руководителя Росздравнадзора от 05.08.2014 N 5582</td><td><a id="p100123"></a>Выявленные в ходе плановой проверки 25.02.2014 - 27.02.2014 нарушения правил клинической практики устранены</td><td><a id="p100124"></a>Предписание не составлялось</td><td></td><td><a id="p100125"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100126"></a>13.</td><td><a id="p100127"></a>ООО "Лечебно-реабилитационный научный центр "Феникс" 344000, г. Ростов-на-Дону, пр. Ворошиловский, д. 40/128</td><td><a id="p100128"></a>Лекарственный препарат LY2062430 Соланезумаб 400 мг/20 мл для в/в инфузий "Эли Лили энд Компани", США/"Квинтайлс ГезмбХ", Австрия Клиническое исследование по протоколу N H8A-MC-LZAO "Многоцентровое продолжение мониторинга эффективности и безопасности соланезумаба (антител к бета-амилоидному пептиду) у пациентов с болезнью Альцгеймера" (разрешение Минздрава России от 26.04.2011 N 190)<br>Ответственный исследователь О.А. Бухановская</td><td><a id="p100129"></a>Плановая, выездная проверка, 05.08.2014 - 08.08.2014,<br>Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Ростовской области от 30.07.2014 N ФСТ-14-61.3/321</td><td><a id="p100130"></a>Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" по п. 3.1 ст 40. - не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок</td><td><a id="p100131"></a>Предписание, установленный срок устранения: 30.10.2014</td><td></td><td><a id="p100132"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100133"></a>14.</td><td><a id="p100134"></a>СПб ГБУЗ "Городская Александровская больница" 193312, г. Санкт-Петербург, пр-т Солидарности, д. 4</td><td><a id="p100135"></a>Лекарственный препарат JN J28431754<br>(Канаглифлозин) "Джонсон энд Джонсон Фармасютикал Ресерч энд Девелопмент, ЛЛС.", США/"Янссен Фармацевтика НВ", Бельгия<br>Клиническое исследование по протоколу N 28431754-DIA-3008 "Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование для оценки влияния препарата JNJ28431754 при его использовании в параллельных группах на возникновение последствий со стороны сердечно-сосудистой системы у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа" (разрешение Росздравнадзора от 22.12.2009 N 555)<br>Ответственный исследователь с 25.02.2010 по 08.08.2013 - М.В. Бояркин, с 08.08.2013 - О.И. Семенова</td><td><a id="p100136"></a>Плановая, выездная, 13.08.2014 -15.08.2014,<br>Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 24.07.2014 N П78-687/14</td><td><a id="p100137"></a>Нарушения правил клинической практики не выявлены</td><td><a id="p100138"></a>Предписание не составлялось</td><td></td><td><a id="p100139"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100140"></a>15.</td><td><a id="p100141"></a>СПбГБУЗ "Детская городская больница Святой Ольги"<br>194156, г. Санкт-Петербург, ул. Земледельческая, д. 2</td><td><a id="p100142"></a>Лекарственный препарат Лекарственный препарат: Тиотропий (Спирива) Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ&amp; Ко КГ, Австрия/ООО "Берингер Ингельхайм", Россия Клиническое исследование по протоколу N 205.445 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ингаляций тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), применяемого с помощью ингалятора Респимат один раз в день вечером в течение 48 недель у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой средней степени тяжести" (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 N 242)<br>Ответственный исследователь А.В. Орлов</td><td><a id="p100143"></a>Плановая, выездная, 12.08.2014 -15.08.2014,<br>Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 24.07.2014 N П78-688/14</td><td><a id="p100144"></a>Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.06.2003 N 266, по п. 6.11 - не обеспечена разработка стандартных операционных процедур этического комитета</td><td><a id="p100145"></a>Предписание, установленный срок устранения: 17.11.2014</td><td></td><td><a id="p100146"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100147"></a>16.</td><td><a id="p100148"></a>ГБУЗ города Москвы "Вороновская больница Департамента здравоохранения города Москвы"<br>142160, г. Москва, поселение Вороновское, поселок ЛМС</td><td><a id="p100149"></a>Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 6.16, 7.19, 8.9 (Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации"), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Ю.А. Васюка при проведении клинического исследования лекарственного препарата Бипрол (Бисопролол) ООО "ШТАДА ФармДевелопмент", Россия/ООО "НАДИМ", Россия, по протоколу N 05/12/РКИ/БЭ "Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Бипрол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (производства ООО "МАКИЗ-ФАРМА", Россия) и Конкор Кор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (производства Мерк КГаА, Германия) у здоровых добровольцев" (разрешение Минздрава России от 12.08.2013 N 466)</td><td><a id="p100150"></a>Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 25.08.2014 - 29.08.2014,<br>Приказ руководителя Росздравнадзора от 19.08.2014 N 5926</td><td><a id="p100151"></a>Выявленные в ходе плановой проверки 01.04.2014 - 04.04.2014 нарушения правил клинической практики устранены</td><td><a id="p100152"></a>Предписание не составлялось</td><td></td><td><a id="p100153"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100154"></a>17.</td><td><a id="p100155"></a>СПб ГБУЗ "Городская Покровская больница"<br>199106, г. Санкт-Петербург, В.О. пр-т. Большой, д. 85</td><td><a id="p100156"></a>Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по 3.1 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; п. п. 6.16, 8.8 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 N 266 "Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации", допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.И. Горелова при проведении клинического исследования лекарственного препарата Афалаза ООО "НПФ "Материа медика холдинг", Россия, по протоколу N MMH-AZ-001 "Многоцентровое, двойное слепое плацебоконтролируемое, рандомизированное, клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности применения Афалазы у пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы и риском прогрессии" (разрешение Минздрава России от 05.09.2012 N 300)</td><td><a id="p100157"></a>Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 25.08.2014 - 29.08.2014,<br>Приказ руководителя Росздравнадзора от 19.08.2014 N 5927</td><td><a id="p100158"></a>Выявленные в ходе плановой проверки 21.04.2014 - 23.04.2014 нарушения правил клинической практики устранены</td><td><a id="p100159"></a>Предписание не составлялось</td><td></td><td><a id="p100160"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100161"></a>18.</td><td><a id="p100162"></a>ОБУЗ "Курский клинический психоневрологический диспансер" Комитета здравоохранения Курской области<br>305000, г. Курск, ул. Золотая, д. 12</td><td><a id="p100163"></a>Лекарственный препарат Ремегал<br>ООО "Ксенова", Россия/ООО "Исследовательская компания БиоМед", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N 11-МРР02ЕР1 "Двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости фиксированной дозы препарата Ремегал в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными судорогами" (разрешение Минздрава России от 24.01.2012 N 659)<br>Ответственный исследователь В.Г. Севостьянов</td><td><a id="p100164"></a>Плановая, выездная, 19.08.2014 - 15.09.2014,<br>Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Курской области от 13.08.2014 N П46-219/14</td><td><a id="p100165"></a>Нарушения правил клинической практики не выявлены</td><td><a id="p100166"></a>Предписание не составлялось</td><td></td><td><a id="p100167"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100168"></a>19.</td><td><a id="p100169"></a>ООО "АСКО-МЕД-ПЛЮС"<br>656056, г. Барнаул, ул. Анатолия, д. 53</td><td><a id="p100170"></a>Лекарственный препарат GSK 143 7173А (кандидатная вакцина gE/AS01B) "ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс СА", Бельгия/ ЗАО "Глаксо, СмитКляйн Трейдинг", Россия, Клиническое исследование по протоколу N 116796 ZOSTER-033 "Открытое, нерандомизированное, многоцентровое, клиническое исследование III фазы, проводимое с целью оценки иммуногенности и безопасности кандидатной вакцины HZ/su производства ГлаксоСмитКляйн (ГСК) Байолоджикалз, предназначенной для профилактики опоясывающего герпеса и назначаемой внутримышечно по схеме в месяц 0 и в месяц 2 участникам в возрасте 50 лет с эпизодом опоясывающего герпеса в анамнезе" (разрешение Минздрава России от 15.02.2013 N 92)<br>Ответственный исследователь И.В. Осипова</td><td><a id="p100171"></a>Плановая, выездная, 08.09.2014 -16.09.2014,<br>Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 02.09.2014 N П22-455/14</td><td><a id="p100172"></a>Нарушения правил клинической практики не выявлены</td><td><a id="p100173"></a>Предписание не составлялось</td><td></td><td><a id="p100174"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100175"></a>20.</td><td><a id="p100176"></a>МБУЗ "Клинико-диагностический центр "Здоровье" города Ростова-на-Дону"<br>344011, г. Ростов-на-Дону, пер. Доломановский, д. 70/3</td><td><a id="p100177"></a>Лекарственный препарат Афалаза<br>ООО "НПФ "Материа медика холдинг", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N MMH-AZ-001 "Многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое, рандомизированное, клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности применения Афалазы у пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы и риском прогрессии" (разрешение Минздрава России от 05.09.2012 N 300)<br>Ответственный исследователь И.А. Абоян</td><td><a id="p100178"></a>Плановая, выездная, 22.09.2014 - 24.09.2014,<br>Приказ руководителя Росздравнадзора от 28.08.2014 N 6116</td><td><a id="p100179"></a>Выявлены нарушения требований:<br>А) Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств":<br>по п. 1 ст. 41 - в ходе проведения клинического исследования разрешение на проведение клинического исследования и договор оформлены на разные организации;<br>Б) правил клинической практики, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 N 266, по п. 8.13 - не обеспечены меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов завершенных клинических исследований</td><td><a id="p100180"></a>Предписание, установленный срок устранения: 24.12.2014</td><td></td><td><a id="p100181"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100182"></a>21.</td><td><a id="p100183"></a>МБУЗ "Городская больница N 4 города Ростова-на-Дону"<br>344006, г. Ростов-на-Дону, пр. Богатяновский спуск, д. 27/160</td><td><a id="p100184"></a>Клинические исследования медицинской организацией не проводятся</td><td><a id="p100185"></a>Плановая, выездная, 24.09.2014 - 25.09.2014,<br>Приказ руководителя Росздравнадзора от 28.08.2014 N 6121</td><td><a id="p100186"></a>Нарушения правил клинической практики не выявлены</td><td><a id="p100187"></a>Предписание не составлялось</td><td></td><td><a id="p100188"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100189"></a>22.</td><td rowspan="2"><a id="p100190"></a>ГАУЗ "Межрегиональный клинико-диагностический центр"<br>420101, г. Казань, ул. Карбышева, д. 12а</td><td><a id="p100191"></a>Лекарственный препарат S38093<br>АО "Лаборатории Сервье," Франция<br>Клиническое исследование по протоколу N CL2-38093-011 "Эффективность и безопасность трех доз S 38093 (2, 5 и 20 мг в день) по сравнению с плацебо у пациентов с мягкой и умеренной формами болезни Альцгеймера. Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, 24-недельное исследование II фазы с последующим 24-недельным периодом продленного наблюдения" (разрешение Минздрава России от 22.11.2011 N 510)<br>Ответственный исследователь Д.Р. Хасанова</td><td rowspan="2"><a id="p100192"></a>Плановая, выездная, 15.09.2014 - 28.09.2014,<br>Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Татарстан от 09.09.2014 N 236</td><td rowspan="2"><a id="p100193"></a>Нарушения правил клинической практики не выявлены</td><td rowspan="2"><a id="p100194"></a>Предписание, установленный срок устранения: 07.10.2014</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"><a id="p100195"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
<tr><td><a id="p100196"></a>Лекарственный препарат Тикагрелор (Брилинта) АстраЗенека АБ, Швеция/Фармасьютикалз, Клиническое исследование по протоколу N D5135C00001 "Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование IIb фазы в параллельных группах по сравнению влияния тикагрелора и клопидогреля на риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и ишемического инсульта у пациентов с установленной болезнью периферических артерий (EUCLID)" (разрешение Минздрава России от 21.01.2013 N 42)<br>Ответственный исследователь Р.А. Бредихин</td></tr>
<tr><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td><a id="p100197"></a>Лекарственный препарат Актовегин, Такеда Фарма АС/ООО "МБ Квест", Россия<br>Клиническое исследование по протоколу N AV-2500-301-RD "Международное, многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое, рандомизированное исследование в параллельных группах на протяжении 12 месяцев с целью оценки эффекта лечения препаратом $\text{Актовегин}^{®}$ сначала внутривенно, а затем перорально на протяжении 6 месяцев у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями" (разрешение Минздрава России от 05.04.2012 N 867)<br>Ответственный исследователь Д.Р. Хасанова</td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td><td rowspan="2"></td></tr>
<tr><td><a id="p100198"></a>Лекарственный препарат RО496-4913 (Окрелизумаб), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария<br>Клиническое исследование по протоколу N WA21093 "Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения окрелизумаба в сравнении с интерфероном-бета-1 а ( $\text{Ребиф}^{®}$ ) у пациентов с рециди вирующим рассеянным склерозом" (разрешение Минздрава России от 06.06.2012 N 108)<br>Ответственный исследователь Д.Р. Хасанова</td></tr>
<tr><td><a id="p100199"></a>23.</td><td><a id="p100200"></a>БУЗОО "Инфекционная клиническая больница N 1 имени Далматова Д.М."<br>644010, г. Омск, ул. Лазо, д. 2</td><td><a id="p100201"></a>Клинические исследования медицинской организацией не проводятся</td><td><a id="p100202"></a>Плановая, выездная, 02.09.2014 -29.09.2014,<br>Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Омской области от 22.08.2014 N П55-201/14</td><td><a id="p100203"></a>Нарушения правил клинической практики не выявлены</td><td><a id="p100204"></a>Предписание не составлялось</td><td></td><td><a id="p100205"></a>Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась</td></tr>
</table>




<a id="p100206"></a>

---