«О предоставлении информации по проверкам доклинических и клинических исследований за III квартал 2014 года»
| № п/п | Наименование и адрес субъекта, осуществляющего организацию проведения и проведение доклинических и клинических исследований | Объект проверки (лекарственное средство/препарат, доклиническое/клиническое исследование/ответственный исполнитель/исследователь) | Вид проверки, период проведения, документ — основание проверки | Выявленные нарушения | Срок исполнения предписания | Сведения о контроле за исполнением предписания | Сведения о представлении информации в правоохранительные органы и органы прокуратуры |
| 1. | СПб ГБУЗ «Городская поликлиника № 38»
193015, г. Санкт-Петербург, ул. Кавалергардская, д. 26, лит. А | Лекарственный препарат Будесонид Саликс Фармасьютикалз Инк., США/Филиал ООО «КлинСтар Европа», США
Клиническое исследование по протоколу № BUCF3002 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, многоцентровое исследование 3 фазы для оценки эффективности и безопасности будесонида, применяемого в виде пены (по 2 мг/25 мл 2 раза в день в течение 2 недель и далее по 2 мг/25 мл один раз в день в течение 4 недель) по сравнению с плацебо у пациентов с активным язвенным проктитом или проктосигмоидитом легкой или средней степени тяжести» (разрешение Минздравсоцразвития России от 09.06.2011 № 235)
Ответственный исследователь Б.Д. Старостин | Плановая, выездная, 09.06.2014 -01.07.2014, Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 02.06.2014 № П78-537/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 2. | ГБОУ ВПО «Уральский государственный медицинский университет» Минздрава России
620028, г. Екатеринбург,
ул. Репина, д. 3 | Лекарственный препарат AIN457 (Секукинумаб) «Новартис Фарма АГ», Швейцария/ООО «Новартис Фарма», Россия
Клиническое исследование по протоколу № CAIN457F2310 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, многоцентровое исследование фазы III по изучению секукинумаба для подкожного введения в форме предварительно заполненных шприцов с целью демонстрации эффективности на 16 неделе и оценки эффективности, безопасности и переносимости при длительном применении продолжительностью до 5 лет у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом» (разрешение Минздрава России от 10.11.2012 № 417)
Ответственный исследователь Н.В. Изможерова | Плановая, выездная, 30.06.2014 — 02.07.2014, Приказ руководителя Росздравнадзора от 17.06.2014 № 4261 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
по п. 1 ст. 40 — не обеспечено назначение ответственного исследователя и соисследователей;
по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок; Б) правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 03.09.2010 № 683:
по п. п. 19, 20 — не обеспечено предоставление заявления о переоформлении свидетельства об аккредитации в соответствующий орган по аккредитации при изменении названия учреждения и мест осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения;
В) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. 6.11 — не обеспечена разработка стандартных операционных процедур в соответствии с действующим положением об этическом комитете;
по п. 6.16 — не обеспечено соблюдение положений, регламентирующих деятельность этического комитета;
по п. 6.3 — этическим комитетом не обеспечена оценка квалификации ответственных исследователей;
по п. 8.12 — не обеспечено ведение первичной медицинской документации клинического исследования в соответствии с действующими нормативными требованиями | Предписание, установленный срок устранения: 04.12.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
Лекарственный препарат Ривароксабан (JNJ-39039039, BAY 59-7939) «Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия
Клиническое исследование по протоколу № RIVAROXHFA3001 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование с достижением определенного числа клинических событий, проводимое для оценки эффективности и безопасности перорального препарата ривароксабан в сравнении с плацебо в отношении снижения риска смерти, инфаркта миокарда или инсульта у пациентов с хронической сердечной недостаточностью и выраженной ишемической болезнью сердца после госпитализации по поводу ухудшения сердечной недостаточности (COMMANDER HF» (разрешение Минздрава России от 05.08.2013 № 491) Ответственный исследователь О.Г. Смоленская |
| 3. | ГАУЗ «Республиканская клиническая больница № 2»
420054, г. Казань, ул. Чехова, д. 1а | Лекарственный препарат Бетриксабан
«Портола Фармасьютикалз, Инк.», США/ООО «ППД Девелопмент», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 11-019 «Многоцентровое, рандомизированное исследование эффективности и безопасности с использованием активного препарата в качестве контроля, в котором продленная терапия бетриксабаном сравнивается со стандартной терапией эноксапарином с точки зрения профилактики венозных тромбоэмболических осложнений у пациентов с острыми медицинскими состояниями (разрешение Минздрава России от 20.08.2012 № 275)
Ответственный исследователь А.Р. Абашев» | Плановая, выездная, 16.06.2014 — 03.07.2014,
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Татарстан от 06.06.2014 № 139 | Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по п. 1 ст. 40 — не обеспечено назначение ответственного исследователя и соисследователей | Предписание, установленный срок устранения: 18.07.2014 | Нарушение устранено в срок | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
Лекарственный препарат Тикагрелор (Брилинта) «АстраЗенека АБ», Швеция/ООО «АстраЗенека Фармасьютикалз», Россия
Клиническое исследование по протоколу № D5135C00001 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование IIIb фазы в параллельных группах по сравнению влияния тикагрелора и клопидогреля на риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и ишемического инсульта у пациентов с установленной болезнью периферических артерий (EUCLID)» (разрешение Минздрава России от 21.01.2013 № 42)
Ответственный исследователь Г.М. Камалов |
Лекарственный препарат Ранолазин (GS-9668, Ранекса) «Гилеад Сайенсис, Инк.», США/Филиал ООО «КлинСтар Европа», США
Клиническое исследование по протоколу № GS-US-259-0116
«Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование 3 фазы по оценке влияния ранолазина на основные неблагоприятные сердечно-сосудистые события у пациентов со стабильной стенокардией в анамнезе, подвергшихся чрескожному коронарному вмешательству, не приведшего к полной реваскуляризации» (разрешение Минздрава России от 28.11.2012 № 543)
Ответственный исследователь Г.М. Камалов |
| 4. | ОБУЗ «Ивановская клиническая больница имени Куваевых»
153025, г. Иваново, ул. Академика Мальцева, д. 45;
153025, г. Иваново, ул. Ермака, д. 52/2 | Лекарственный препарат Гриппферон с лоратадином ЗАО «Фирн М», Россия
Клиническое исследование по протоколу № ГМН-III-01-001-2004 «Оценка лечебной эффективности, переносимости и безвредности препарата „Гриппферон с лоратадином, мазь назальная“ в терапии острых респиратоных вирусных инфекций и гриппа» (разрешение Росздравнадзора от 26.11.2008 № 561)
Ответственный исследователь С.Е. Ушакова | Плановая, выездная, 14.05.2014 — 10.07.2014,
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Ивановской области от 18.04.2014 № 73 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
Лекарственный препарат Аллергоферон плюс ЗАО «Фирн М», Россия
Клиническое исследование по протоколу № АПГМ-III-01-015-2009 «Оценка клинической эффективности и безопасности препарата „Аллергоферон плюс“, гель для местного применения при аллергическом рините» (разрешение Росздравнадзора от 16.08.2010 № 402)
Ответственный исследователь С.Е. Ушакова | |
Лекарственный препарат Аллергоферон, ЗАО «Фирн М», Россия
Клиническое исследование по протоколу № АГМ-III-01-011-2009 «Аллергоферон», гель для местного применения в профилактике поллиноза» (разрешение Росздравнадзора от 21.10.2009 № 451)
Ответственный исследователь С.Е. Ушакова |
| | Лекарственный препарат Гриппферон с лоратадином ЗАО «Фирн М», Россия
Клиническое исследование по протоколу № ГМН-II-01-008-2009 «Оценка эффективности и безопасности препарата „Гриппферон с лоратадином, мазь назальная“, в профилактике острых респираторных вирусных инфекций и гриппа» (разрешение Росздравнадзора от 28.07.2009 № 305)
Ответственный исследователь С.Е. Ушакова | | | | | |
Лекарственный препарат; Метронидазол-Ф ЗАО «Фирн М», Россия
Клиническое исследование по протоколу № МГВ-III-01-014-2009 «Оценка лечебной эффективности и переносимости препарата „Метронидазол-Ф“, гель вагинальный, в терапии вагинозов и вагинитов» (разрешение Росздравнадзора от 16.04.2010 № 161)
Ответственный исследователь Л.Л. Серебренникова |
Лекарственный препарат: Метронидазол-Ф ЗАО «Фирн М», Россия
Клиническое исследование по протоколу № МСВ-III-01-013-2009 «Оценка лечебной эффективности и переносимости препарата „Метронидазол-Ф“, суппозитории вагинальные в терапии вагинозов и вагинитов» (разрешение Росздравнадзора от 16.04.2010 № 160)
Ответственный исследователь Л.Л. Серебренникова |
| | Лекарственный препарат \text{Троксевазин}^{®} Нео, гель «Балканфарма-Троян АД», Болгария/ООО «НПЦ Пробиотек», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 04082011-TRO-001 «Эффективность и безопасность применения препарата \text{Троксевазин}^{®} Нео, гель для наружного применения в терапии хронической венозной недостаточности нижних конечностей (C0S — C2S стадии по СЕАР). Открытое, рандомизированное, сравнительное, контролируемое исследование» (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.12.2011 № 622)
Ответственный исследователь А.А. Башлачев | | | | | |
Лекарственный препарат AMG 785 «Амджен», Великобритания/ООО «Амджен», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 2110142 «Многоцентровое, международное, рандомизированное, двойное слепое исследование эффективности и безопасности AMG 785 с использованием алендроната в качестве активного контроля при лечении женщин с остеопорозом в постменопаузе» (разрешение Минздрава России от 31.07.2012 № 172)
Ответственный исследователь О.А. Назарова |
| | Лекарственный препарат: Тиотропий (Спирива) Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ& Ко КГ, Австрия/ООО «Ворлдвайд клиникал трайалз», Россия Клиническое исследование по протоколу № 205.452 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое, проводимое в параллельных группах исследование с двойной маскировкой и активным контролем по оценке эффективности и безопасности 2,5 мкг и 5 мкг тиотропия в форме раствора для ингаляций, принимаемого через ингалятор "\text{Респимат}^{®}" , в сравнении с 18 мкг тиотропия в форме капсул с порошком для ингаляций, принимаемого через ингалятор „ХэндиХалер“ (разрешение Росздравнадзора от 05.07.2010 № 314)
Ответственный исследователь С.Е. Ушакова» | | | | | |
Лекарственный препарат Формисонид-натив ООО «Натива», Россия
Клиническое исследование по протоколу № FMS-NTV03-2012 «Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование клинической эффективности и безопасности препарата „Формисонид-натив“ (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный производства ООО „Натива“, Россия, и препарата "\text{Симбикорт}^{®}\text{Турбухалер}^{®}" (320+9 мкг/доза), порошок для ингаляций дозированный, производства „АстраЗенека АБ“, Швеция, у пациентов с бронхиальной астмой» (разрешение Минздрава России от 01.03.2013 № 134) Ответственный исследователь С.Е. Ушакова |
| | Лекарственный препарат: Тиотропиум-натив (Тиотропия бромид) ООО «Натива», Россия Клиническое исследование по протоколу № TIO-NTV02-2012 «Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование эффективности и безопасности препарата „Тиотропиум-натив“, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства ООО „Натива“, Россия и препарата „Спирива“, капсулы с порошком для ингаляций 18 мкг, производства „Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Ко.КГ“, Германия, у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких» (разрешение Минздрава России от 15.02.2013 № 102)
Ответственный исследователь С.Е. Ушакова | | | | | |
Лекарственный препарат Салтиказон-аэронатив ООО «Натива», Россия
Клиническое исследование по протоколу № STZ-Aero-CT06-2011 «Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата „Салтиказон-аэронатив“ (25 мкг/125 мкг/доза), аэрозоль для ингаляций дозированный производства ООО „Натива“, Россия, и препарата "\text{Серетид}^{®}" (25 мкг/125 мкг/доза), аэрозоль для ингаляций дозированный производства „ГлаксоСмитКляйн Фармасьютикалз С.А.“, Польша, у пациентов с бронхиальной астмой» (разрешение Минздрава России от 30.07.2013 № 474) Ответственный исследователь С.Е. Ушакова |
Лекарственный препарат Фенотерол-натив ООО «Натива», Россия
Клиническое исследование по протоколу № FT-NTV-12-2012 «Открытое, рандомизированное, многоцентровое, перекрестное исследование эффективности и безопасности препарата Фенотерол-натив (раствор для ингаляций 1 мг/мл) в сравнении с препаратом \text{Беротек}^{®} (раствор для ингаляций 1 мг/мл) при ингаляционном введении через небулайзер у пациентов с частично контролируемой бронхиальной астмой» (разрешение Минздрава России от 30.07.2013 № 475)
Ответственный исследователь С.Е. Ушакова |
| | Лекарственный препарат «Формотерол-натив», ООО «Натива», Россия
Клиническое исследование по протоколу № FMT-NTV10-2012 «Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование клинической эффективности и безопасности препарата „Формотерол-натив“, капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства ООО „Натива“, Россия, и препарата „Форадил“, капсулы с порошком для ингаляций, 12 мкг, производства „Новартис Фарма Штейн АГ“, Швейцария, у пациентов с бронхиальной астмой» (разрешение Минздрава России от 08.05.2013 № 296)
Ответственный исследователь С.Е. Ушакова | | | | | |
Лекарственный препарат Момат-А (Мометазон + Азеластин) Гленмарк Фармасьютикалз Лтд, Индия/ООО «Гленмарк Импэкс», Россия
Клиническое исследование по протоколу № KI/0513-1 «Открытое, рандомизированное, клиническое исследование эффективности, безопасности и переносимости препарата Момат-А (фиксированная комбинация Азеластина гидрохлорид 140 мкг + Мометазонафуроат 50 мкг, ГленмаркФармасьютикалз Лимитед, Индия), спрей назальный, в сравнении с препаратами \text{Аллергодил}^{®} (МНН Азеластина гидрохлорид, Меда ФармаГмбХ и Ко.КГ, Германия), спрей назальный, и \text{Назонекс}^{®} (МНН Мометазонафуроат, Шеринг-Плау Лабо Н.В., Бельгия), спрей назальный, у пациентов с сезонным аллергическим ринитом» (разрешение Минздрава России от 07.02.2014 № 52) Ответственный исследователь С.Е. Ушакова |
| | Лекарственный препарат Кеторолак ОАО «Московское производственное химико-фармацевтическое объединение им. Н.А. Семашко», Россия Клиническое исследование по протоколу № 29062011-КЕТ-001 «Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование для подтверждения терапевтической эффективности и безопасности препарата Кеторолак, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл, в терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов после перенесенной аппендэктомии» (разрешение Минздравсоцразвития России от 30.12.2011 № 620)
Ответственный исследователь А.А. Башлачев | | | | | |
Лекарственный препарат \text{Веносин}^{®} (гесперидин + диосмин) ОАО «Синтез», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 01092011-VEN-001 «Эффективность и безопасность применения препарата \text{Веносин}^{®} , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 50 мг + 450 мг, в терапии хронической венозной недостаточности нижних конечностей (C1S — C3S стадии по СЕАР). Открытое, рандомизированное, сравнительное, контролируемое исследование» ОАО «Синтез», Россия (разрешение Минздравсоцразвития России от 11.05.2012 № 20)
Ответственный исследователь А.А. Башлачев |
| | Лекарственный препарат Кеторолак
ООО «Эллара», Россия/ООО «НПЦ Пробиотек», Россия Клиническое исследование по протоколу № 11022011 -КЕТ-001 «Открытое, сравнительное, рандомизированное исследование терапевтической эффективности и безопасности препарата Кеторолак, раствор для внутримышечного введения 30 мг/мл в терапии послеоперационного болевого синдрома у пациентов после перенесенной лапароскопической холецистэктомии» (разрешение Минздрава России от 20.09.2012 № 356)
Ответственный исследователь А.А. Башлачев | | | | | |
Лекарственный препарат Тазорон
ЗАО «Медимэкс», Россия Клиническое исследование по протоколу № 09092011-TZR-001 «Эффективность и безопасность применения препарата Тазорон, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 4 г + 0,5 г, в комплексной терапии инфекционных осложнений синдрома диабетической стопы. Открытое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование» (разрешение Минздравсоцразвития России от 22.10.2012 № 457)
Ответственный исследователь А.А. Башлачев |
Лекарственный препарат Дексаром (Декскетопрофен) К.О. Ромфарм Компани С.Р.Л., Румыния/ ООО «Ромфарма», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 10052012-DEX-001 «Открытое, сравнительное, рандомизированное, контролируемое исследование эффективности и безопасности препарата Дексаром, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл, в терапии болевого синдрома у пациентов в раннем послеоперационном периоде после пахового грыжесечения (традиционной герниопластики местными тканями)» (разрешение Минздравсоцразвития России от 17.06.2013 № 376)
Ответственный исследователь А.А. Башлачев |
| | Лекарственный препарат Дафлон (S05682)
«Лаборатории Сервье», Франция Клиническое исследование по протоколу CL3-05682-107 «Исследование клинической приемлемости микронизиро ванной очищенной флавоноидной фракции с дозировкой 1000 мг, одна таблетка в день, по сравнению с микронизированной очищенной флавоноидной фракцией с дозировкой 500 мг, 2 таблетки в день, после восьми недель лечения пациентов с симптоматическими хроническими заболеваниями вен (ХЗВ). Меэкдународное, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное исследование в параллельных группах» (разрешение Минздрава России от 27.09.2013 № 601)
Ответственный исследователь А.А. Башлачев | | | | | |
| 5. | ООО «Институт медицинских исследований»
196084, г. Санкт-Петербург, ул. Коли Томчака, д. 25, литер A3 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 1 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Д.Н. Волкова при проведении клинического исследования лекарственного препарата Эдоксабан (DU-176В), «Даичи Санкио Профарма Ко.Лтд», Япония/«Даичи Санкио Фарма Девелопмент», США/«Квинтайлс ГезмбХ», Австрия, по протоколу № DU176b-D-U301 «Рандомизированное, двойное слепое с двойной имитацией, параллельное, мультицентровое, мультинациональное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности DU-176b по сравнению с варфарином у пациентов с мерцательной аритмией (ENGAGE-AF) — эффективная антикоагуляционная терапия мерцательной аритмии фактором ХА следующего поколения» (разрешение Росздравнадзора 03.02.2009 № 42) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 17.07.2014 — 18.07.2014,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 16.07.2014 № 4954 | Выявленные в ходе плановой проверки 20.03.2014 — 21.03.2014 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохраните льные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 6. | ГБУЗ Свердловской области «Свердловский областной клинический психоневрологический госпиталь для ветеранов войн»
620036, г. Екатеринбург, ул. Соболева, д. 25 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. 1 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; по п. 7.12 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя М.В. Нестеровой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Гантенерумаб (RO4909832) «Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария, по протоколу № WN25203 «Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование в параллельных группах по определению влияния подкожного введения препарата RO4909832, в течение двух лет, на когнитивные и функциональные способности в продромальном периоде болезни Альцгеймера с возможностью лечения в течение еще двух лет» (разрешение Минздрава России от 12.05.2012 № 25) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 26.06.2014 — 18.07.2014,
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Свердловской области от 26.06.2014 № 418 | Выявленные в ходе плановой проверки 02.09.2013 — 27.09.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 7. | ГБУЗ г. Москвы «Психиатрическая клиническая больница № 12» Департамента здравоохранения г. Москвы
125367, г. Москва, Волоколамское шоссе, д. 47 | Лекарственный препарат PD 0332334
«Пфайзер Инк.», США Клиническое исследование по протоколу № А5361018 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование III фазы длительностью 10 недель, проводимое в параллельных группах с фиксированной дозой препаратов PD 0332334 и пароксетина для оценки эффективности и безопасности PD 0332334 для лечения генерализованного тревожного расстройства» (разрешение Росздравнадзора от 02.09.2008 № 440)
Ответственный исследователь С.А. Сюняков | Внеплановая, выездная (поступление информации от граждан о возникновении угрозы причинения вреда жизни, здоровью), 09.06.2014 — 24.07.2014,
Приказы руководителя ТО Росздравнадзора по г. Москве и Московской области от 05.06.2014 № 482/14, от 07.07.2014 № 585/14 | Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266 по п. 8.13 — не обеспечены меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов завершенных клинических исследований | Предписание, установленный срок устранения: 15.09.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 8. | ГБУЗ РМ «Республиканская клиническая больница № 4»
430032, г. Саранск, ул. Ульянова, д. 32 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 6.3, 8.4 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя
Н.Н. Машининой при проведении клинического исследования лекарственного препарата Флударабин, «Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед», Индия/ ЗАО «АрСиАй Синтез», Россия, по протоколу № FLUDL-07-2011 «Международное мультицентровое, сравнительное, рандомизированное, клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата Флударабин („Биосинтез Лэбораториз Прайвит Лимитед“, Индия) в комбинации с циклофосфамидом в сравнении с препаратом \text{Флудара}^{®} („Джензайм Европа Б.В.“, Нидерланды) в комбинации с циклофосфамидом в качестве терапии у пациентов с хроническим лимфолейкозом» (разрешение Минздрава России от 14.12.2012 № 571) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 24.07.2014 — 25.07.2014,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 17.07.2014 № 5072 | Выявленные в ходе плановой проверки 23.10.2013 — 24.10.2013 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 9. | ГАУЗ Ярославской области «Клиническая больница № 2»
150010, г. Ярославль, ул. Попова, д. 24 | Лекарственный препарат Мебеспалин ретард (Мебеверин)
ООО «Озон», Россия/ ООО «Медицинский Центр Пробиотек», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 006/12/A/R/BE «Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности лекарственных препаратов „Мебеспалин ретард“, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой (мебеверин 200 мг), производства ООО „Озон“ (Россия), и "\text{Дюспаталин}^{®}" , капсулы пролонгированного действия (мебеверин 200 мг), производства „Эбботт Хелскеа САС“ (Франция), у здоровых добровольцев» (разрешение Минздрава России от 15.04.2014 № 201)
Ответственный исследователь А.Л. Хохлов | Плановая, выездная, 28.07.2014 -30.07.2014,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 11.07.2014 № 4910 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
по п. 3.1 ст. 40 — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок;
Б) Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»:
по п. п. 6.11, 6.16 — не обеспечено соблюдение положений, регламентирующих деятельность этического комитета;
по п. 6.8 — комитетом не оцениваются порядок и суммы выплат испытуемым;
по п. 7.16 — допущено отклонение от протокола клинического исследования;
по п. 8.8 — в ходе проведения клинического исследования не обеспечено четкое ведение документации клинического исследования;
по п. 8.12 — не обеспечено ведение первичной медицинской документации клинического исследования в соответствии с действующими нормативными требованиями;
по п. 8.14 — не обеспечено хранение документации клинического исследования | Предписание, установленный срок устранения: 10.11.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 10. | ГБУЗ Ярославской области «Областная клиническая онкологическая больница»
150054, г. Ярославль, пр-т Октября, д. 67 | Лекарственный препарат JNJ-26481585-ААС (Квизиностат) «Янсен Фармасьютика», Бельгия/ООО «НьюВак», Россия Клиническое исследование по протоколу № ONC-13-N SCLC/OVA-7-QUI-1b «Открытое, многоцентровое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз ингибитора гистондеацетилазы Квизиностата на фоне химиотерапии по схемам Гемцитабин + Цисплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и Паклитаксел + Карбоплатин у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (вторая линия) и раком яичников (вторая и последующие линии)» (разрешение Минздрава России от 28.08.2013 № 541)
Ответственный исследователь С.В. Чепоров | Плановая, выездная, 30.07.2014 -01.08.2014,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 11.07.2014 № 4911 | Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266, по п. 8.13 — не обеспечены меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов завершенных клинических исследований | Предписание, установленный срок устранения: 10.11.2014 | | Информация в правоохраните льные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 11. | ГБОУ ВПО «Ярославская государственная медицинская академия» Минздрава России
150000, г. Ярославль, ул. Революционная, д. 5;
150054, г. Ярославль, ул. Чехова, д. 7 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил лабораторной практики по п. п. 18, 21, 57, 27, 28, 13, 38, 29 — 31, 24, 25, 6, 14, 47, 48, 9, 8, 13 (Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 708н), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исполнителя А.А. Ракова при проведении доклинического исследования лекарственного средства «Ирбесартан, таблетеки 300 мг» (ЗАО «Фармацевтическое предприятие „Оболенское“, Россия/»ЭВО-Фарм», Россия) при исследовании сравнительной острой и сравнительной субхронической токсичности местно-раздражающего действия | Внеплановая, выездная (контроль исполнения предписания), 29.07.2014 — 06.08.2014,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 11.07.2014 № 4912 | Выявленные в ходе плановой проверки 16.12.2013 — 17.12.2013 нарушения правил лабораторной практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 12. | НУЗ «Дорожная клиническая больница на станции Ростов-Главный ОАО „РЖД“
344011, г. Ростов-на-Дону, ул. Варфоломеева, д. 92а» | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 6.3, 6.13, 4.1, 4.6, 8.12, 8.1, 8.2, 8.13 (Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.Г. Хиторьяна при проведении клинических исследований лекарственного препарата Венозин (Метил этилпиридинол) ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия, по протоколам: «Клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата „Венозин“ у пациентов, страдающих острым геморроем, осложненным тромбозом геморроидальных узлов» (разрешение Минздравсоцразвития России от 16.08.2011 № 308) и «Клиническое исследование эффективности и безопасности применения препарата „Венозин“ у пациентов с тромбофлебитом подкожных вен нижних конечностей, страдающих варикозной болезнью» (разрешение Минздравсоцразвития России от 15.04.2011 № 178) | Внеплановая, доку ментарная (контроль исполнения предписания), 06.08.2014 — 07.08.2014,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 05.08.2014 № 5582 | Выявленные в ходе плановой проверки 25.02.2014 — 27.02.2014 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 13. | ООО «Лечебно-реабилитационный научный центр „Феникс“ 344000, г. Ростов-на-Дону, пр. Ворошиловский, д. 40/128» | Лекарственный препарат LY2062430 Соланезумаб 400 мг/20 мл для в/в инфузий «Эли Лили энд Компани», США/«Квинтайлс ГезмбХ», Австрия Клиническое исследование по протоколу № H8A-MC-LZAO «Многоцентровое продолжение мониторинга эффективности и безопасности соланезумаба (антител к бета-амилоидному пептиду) у пациентов с болезнью Альцгеймера» (разрешение Минздрава России от 26.04.2011 № 190)
Ответственный исследователь О.А. Бухановская | Плановая, выездная проверка, 05.08.2014 — 08.08.2014,
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Ростовской области от 30.07.2014 № ФСТ-14-61.3/321 | Выявлены нарушения требований Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» по п. 3.1 ст 40. — не обеспечено направление сообщений о начале клинических исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешения на проведение таких исследований в установленный срок | Предписание, установленный срок устранения: 30.10.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 14. | СПб ГБУЗ «Городская Александровская больница» 193312, г. Санкт-Петербург, пр-т Солидарности, д. 4 | Лекарственный препарат JN J28431754
(Канаглифлозин) «Джонсон энд Джонсон Фармасютикал Ресерч энд Девелопмент, ЛЛС.», США/«Янссен Фармацевтика НВ», Бельгия
Клиническое исследование по протоколу № 28431754-DIA-3008 «Рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование для оценки влияния препарата JNJ28431754 при его использовании в параллельных группах на возникновение последствий со стороны сердечно-сосудистой системы у взрослых пациентов, страдающих сахарным диабетом второго типа» (разрешение Росздравнадзора от 22.12.2009 № 555)
Ответственный исследователь с 25.02.2010 по 08.08.2013 — М.В. Бояркин, с 08.08.2013 — О.И. Семенова | Плановая, выездная, 13.08.2014 -15.08.2014,
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 24.07.2014 № П78-687/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 15. | СПбГБУЗ «Детская городская больница Святой Ольги»
194156, г. Санкт-Петербург, ул. Земледельческая, д. 2 | Лекарственный препарат Лекарственный препарат: Тиотропий (Спирива) Берингер Ингельхайм РЦВ ГмбХ& Ко КГ, Австрия/ООО «Берингер Ингельхайм», Россия Клиническое исследование по протоколу № 205.445 «Рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое в параллельных группах исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ингаляций тиотропия бромида (2,5 мкг и 5 мкг), применяемого с помощью ингалятора Респимат один раз в день вечером в течение 48 недель у детей (в возрасте от 6 до 11 лет) с персистирующей бронхиальной астмой средней степени тяжести» (разрешение Минздрава России от 13.08.2012 № 242)
Ответственный исследователь А.В. Орлов | Плановая, выездная, 12.08.2014 -15.08.2014,
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области от 24.07.2014 № П78-688/14 | Выявлены нарушения требований правил клинической практики, утвержденных Приказом Минздрава России от 19.06.2003 № 266, по п. 6.11 — не обеспечена разработка стандартных операционных процедур этического комитета | Предписание, установленный срок устранения: 17.11.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 16. | ГБУЗ города Москвы «Вороновская больница Департамента здравоохранения города Москвы»
142160, г. Москва, поселение Вороновское, поселок ЛМС | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по п. п. 6.16, 7.19, 8.9 (Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации»), допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя Ю.А. Васюка при проведении клинического исследования лекарственного препарата Бипрол (Бисопролол) ООО «ШТАДА ФармДевелопмент», Россия/ООО «НАДИМ», Россия, по протоколу № 05/12/РКИ/БЭ «Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности, безопасности и переносимости препаратов Бипрол, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (производства ООО „МАКИЗ-ФАРМА“, Россия) и Конкор Кор, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 2,5 мг (производства Мерк КГаА, Германия) у здоровых добровольцев» (разрешение Минздрава России от 12.08.2013 № 466) | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 25.08.2014 — 29.08.2014,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 19.08.2014 № 5926 | Выявленные в ходе плановой проверки 01.04.2014 — 04.04.2014 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 17. | СПб ГБУЗ «Городская Покровская больница»
199106, г. Санкт-Петербург, В.О. пр-т. Большой, д. 85 | Контроль исполнения предписания об устранении нарушений правил клинической практики по 3.1 ст. 40 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п. п. 6.16, 8.8 Приказа Минздрава России от 19.06.2003 № 266 «Об утверждении правил клинической практики в Российской Федерации», допущенных специалистами медицинской организации под руководством ответственного исследователя А.И. Горелова при проведении клинического исследования лекарственного препарата Афалаза ООО «НПФ „Материа медика холдинг“, Россия, по протоколу № MMH-AZ-001 „Многоцентровое, двойное слепое плацебоконтролируемое, рандомизированное, клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности применения Афалазы у пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы и риском прогрессии“ (разрешение Минздрава России от 05.09.2012 № 300)» | Внеплановая, документарная (контроль исполнения предписания), 25.08.2014 — 29.08.2014,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 19.08.2014 № 5927 | Выявленные в ходе плановой проверки 21.04.2014 — 23.04.2014 нарушения правил клинической практики устранены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 18. | ОБУЗ «Курский клинический психоневрологический диспансер» Комитета здравоохранения Курской области
305000, г. Курск, ул. Золотая, д. 12 | Лекарственный препарат Ремегал
ООО «Ксенова», Россия/ООО «Исследовательская компания БиоМед», Россия
Клиническое исследование по протоколу № 11-МРР02ЕР1 «Двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование для оценки эффективности, безопасности, переносимости фиксированной дозы препарата Ремегал в качестве дополнительной терапии у пациентов с парциальными судорогами» (разрешение Минздрава России от 24.01.2012 № 659)
Ответственный исследователь В.Г. Севостьянов | Плановая, выездная, 19.08.2014 — 15.09.2014,
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Курской области от 13.08.2014 № П46-219/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 19. | ООО «АСКО-МЕД-ПЛЮС»
656056, г. Барнаул, ул. Анатолия, д. 53 | Лекарственный препарат GSK 143 7173А (кандидатная вакцина gE/AS01B) «ГлаксоСмитКляйн Биолоджикалс СА», Бельгия/ ЗАО «Глаксо, СмитКляйн Трейдинг», Россия, Клиническое исследование по протоколу № 116796 ZOSTER-033 «Открытое, нерандомизированное, многоцентровое, клиническое исследование III фазы, проводимое с целью оценки иммуногенности и безопасности кандидатной вакцины HZ/su производства ГлаксоСмитКляйн (ГСК) Байолоджикалз, предназначенной для профилактики опоясывающего герпеса и назначаемой внутримышечно по схеме в месяц 0 и в месяц 2 участникам в возрасте 50 лет с эпизодом опоясывающего герпеса в анамнезе» (разрешение Минздрава России от 15.02.2013 № 92)
Ответственный исследователь И.В. Осипова | Плановая, выездная, 08.09.2014 -16.09.2014,
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Алтайскому краю от 02.09.2014 № П22-455/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 20. | МБУЗ «Клинико-диагностический центр „Здоровье“ города Ростова-на-Дону»
344011, г. Ростов-на-Дону, пер. Доломановский, д. 70/3 | Лекарственный препарат Афалаза
ООО «НПФ „Материа медика холдинг“, Россия
Клиническое исследование по протоколу № MMH-AZ-001 „Многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое, рандомизированное, клиническое исследование в параллельных группах безопасности и эффективности применения Афалазы у пациентов с симптомами доброкачественной гиперплазии предстательной железы и риском прогрессии“ (разрешение Минздрава России от 05.09.2012 № 300)
Ответственный исследователь И.А. Абоян» | Плановая, выездная, 22.09.2014 — 24.09.2014,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 28.08.2014 № 6116 | Выявлены нарушения требований:
А) Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
по п. 1 ст. 41 — в ходе проведения клинического исследования разрешение на проведение клинического исследования и договор оформлены на разные организации;
Б) правил клинической практики, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19.06.2003 № 266, по п. 8.13 — не обеспечены меры, предотвращающие случайное или преждевременное уничтожение документов завершенных клинических исследований | Предписание, установленный срок устранения: 24.12.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 21. | МБУЗ «Городская больница № 4 города Ростова-на-Дону»
344006, г. Ростов-на-Дону, пр. Богатяновский спуск, д. 27/160 | Клинические исследования медицинской организацией не проводятся | Плановая, выездная, 24.09.2014 — 25.09.2014,
Приказ руководителя Росздравнадзора от 28.08.2014 № 6121 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
| 22. | ГАУЗ «Межрегиональный клинико-диагностический центр»
420101, г. Казань, ул. Карбышева, д. 12а | Лекарственный препарат S38093
АО «Лаборатории Сервье,» Франция
Клиническое исследование по протоколу № CL2-38093-011 «Эффективность и безопасность трех доз S 38093 (2, 5 и 20 мг в день) по сравнению с плацебо у пациентов с мягкой и умеренной формами болезни Альцгеймера. Международное, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебоконтролируемое, 24-недельное исследование II фазы с последующим 24-недельным периодом продленного наблюдения» (разрешение Минздрава России от 22.11.2011 № 510)
Ответственный исследователь Д.Р. Хасанова | Плановая, выездная, 15.09.2014 — 28.09.2014,
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Республике Татарстан от 09.09.2014 № 236 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание, установленный срок устранения: 07.10.2014 | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |
Лекарственный препарат Тикагрелор (Брилинта) АстраЗенека АБ, Швеция/Фармасьютикалз, Клиническое исследование по протоколу № D5135C00001 «Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование IIb фазы в параллельных группах по сравнению влияния тикагрелора и клопидогреля на риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда и ишемического инсульта у пациентов с установленной болезнью периферических артерий (EUCLID)» (разрешение Минздрава России от 21.01.2013 № 42)
Ответственный исследователь Р.А. Бредихин |
| | Лекарственный препарат Актовегин, Такеда Фарма АС/ООО «МБ Квест», Россия
Клиническое исследование по протоколу № AV-2500-301-RD «Международное, многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое, рандомизированное исследование в параллельных группах на протяжении 12 месяцев с целью оценки эффекта лечения препаратом \text{Актовегин}^{®} сначала внутривенно, а затем перорально на протяжении 6 месяцев у пациентов с постинсультными когнитивными нарушениями» (разрешение Минздрава России от 05.04.2012 № 867)
Ответственный исследователь Д.Р. Хасанова | | | | | |
Лекарственный препарат RО496-4913 (Окрелизумаб), Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд., Швейцария
Клиническое исследование по протоколу № WA21093 «Рандомизированное, двойное слепое, с двойной имитацией исследование в параллельных группах для оценки эффективности и безопасности применения окрелизумаба в сравнении с интерфероном-бета-1 а ( \text{Ребиф}^{®} ) у пациентов с рециди вирующим рассеянным склерозом» (разрешение Минздрава России от 06.06.2012 № 108)
Ответственный исследователь Д.Р. Хасанова |
| 23. | БУЗОО «Инфекционная клиническая больница № 1 имени Далматова Д.М.»
644010, г. Омск, ул. Лазо, д. 2 | Клинические исследования медицинской организацией не проводятся | Плановая, выездная, 02.09.2014 -29.09.2014,
Приказ руководителя ТО Росздравнадзора по Омской области от 22.08.2014 № П55-201/14 | Нарушения правил клинической практики не выявлены | Предписание не составлялось | | Информация в правоохранительные органы и органы прокуратуры не представлялась |