--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2019 N 01И-1600/19" number: "01И-1600/19" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2019-06-27 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-160019" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2019 N 01И-1600/19 # <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2019 N 01И-1600/19 "О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 27 июня 2019 г. N 01И-1600/19** **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Калмыкия в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Пакет для паровой, воздушной, этиленоксидной, радиационной стерилизации комбинированный самоклеящийся плоский ПСП-СтериМаг 130 x 270 мм ТУ 9398-011-53262326-2010", партия 060218, изготовлено: 27.02.18, производства АО "Медтест", Россия, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/08882 от 06.09.2017, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 27 июня 2019 г. N 01И-1600/19
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
Сравниваемые сведения/ параметрыКомплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/08882 от 06.09.2017, срок действия не ограничен)Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование медицинского изделияМатериалы для упаковки, герметизации, контроля стерилизации медицинских изделий, транспортировки и хранения простерилизованных изделий в пакетах, рулонах, листах и лентах из этих материалов по ТУ 9398-011-53262326-2010Информация не представлена
Адрес организации-производителяСогласно распечатанного бланка регистрационного удостоверения, представленного с образцом:
Россия, 191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А, пом. 8Н-В2		Этикетка на ленте упаковочной: РФ, 191002, Санкт-Петербург, ул. Разъезжая, д. 5, лит. А
ГОСТ ISO 11140-1-2011
п. 5.4На каждом индикаторе должна быть ясная маркировка метода стерилизации, для которого он предназначен (см. 5.6 и 5.7), указан класс индикатора (см. раздел 4) и приведены контрольные значения (для индикаторов 3 - 6 классов). Если размер или форма индикатора не позволяют нанести эту информацию шрифтом шесть символов на сантиметр или крупнее, она должна быть представлена на этикетке и/или инструкции по применениюКласс индикаторов на изделии не указан. Эксплуатационная документация представлена на другое исполнение изделия
п. 5.8j)j) наименование и адрес изготовителя или поставщикасведения отсутствуют
ТУ 9398-011-53262326-2010
п. 1.4.4Графическое и композиционное оформление, структура обозначений маркировки приведено в Приложении БНа графическом изображении отсутствует метод "ФОРМ"
п. 1.4.7Маркировка листа-вкладыша или этикетки потребительской упаковки индикаторных лент, лент герметизирующих самоклеящихся должна содержать:
- буквенное обозначение кода исполнения, наименование применяемого метода (ов) стерилизации.
- класс исполнения индикатора по ГОСТ ISO 11140		Требование не выполнено. Отсутствуют наименование применяемых методов стерилизации и класс исполнения
п. 1.5.1Пакеты комбинированные, бумажные одного типоразмера укладывают в стопы, соблюдая непременное условие при укладке пакетов комбинированных "пленка к пленке", "бумага к бумаге".Изделия уложены "бумага к пленке"
---