---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2021 N 01И-1599/21"
number: "01И-1599/21"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2021-12-08
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-159921"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2021 N 01И-1599/21

# <Письмо> Росздравнадзора от 08.12.2021 N 01И-1599/21

"Об отзыве из обращения лекарственного препарата"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 8 декабря 2021 г. N 01И-1599/21**

<a id="p100004"></a>ОБ ОТЗЫВЕ ИЗ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения информирует о принятом ООО "Джодас Экспоим" решении отозвать из обращения лекарственный препарат "НОВАКЛАВ, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг + 200 мг, флаконы (5), коробки картонные, для стационаров" серии JD2180 производства "Новалек Фармасьютикалс Пвт.Лтд" (Индия) в связи с выявлением несоответствия качества партии данной серии препарата по показателям: "Остаточные органические растворители", "Триэтиламин".
<a id="p100006"></a>О приостановлении реализации указанной серии препарата субъекты обращения лекарственных средств информированы [письмом](https://bukva.ai/docs/pismo-01i-48221#p100005) Росздравнадзора от 14.04.2021 N 01И-482/21.
<a id="p100007"></a>Росздравнадзор предлагает ООО "Джодас Экспоим" предоставить сведения об изъятии из обращения указанной серии лекарственного препарата.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения лекарственных средств, включая медицинские организации, предоставить в территориальный орган Росздравнадзора сведения, подтверждающие соблюдение требований ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп. 30, 45 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 N 646н.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора обеспечить контроль за изъятием из обращения вышеуказанной серии лекарственного препарата и за соблюдением субъектами обращения лекарственных средств вышеперечисленных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств. О проведенной работе информировать Росздравнадзор.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>




<a id="p100011"></a>

---