Письмо Росздравнадзора от 18.08.2020 № 01И-1597/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 18 августа 2020 г. № 01И-1597/20

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Костюм защитный одноразовый Disposable protective clothing for medical use (Protective coverall), XL 180», производства «Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.05.2020 № РЗН 2020/10421, выданном на медицинское изделие «Одежда медицинская защитная одноразовая», производства «Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 18 августа 2020 г. № 01И-1597/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № РЗН 2020/10421	Образцы выявленного медицинского изделия
Вес, г/м2 (поверхностная плотность)	57 +/- 5% (54 — 60 г/м2)	№ 1 — 68 г/м2 № 2 — 66 г/м2 № 3 — 73 г/м2 № 4 — 75 г/м2
Наименование	Disposable protective clothing for medical use (Protective coverall)	Одежда медицинская защитная одноразовая
Изменение значения pH вытяжек, ед. pH	+/-1,00	+(4,56 — 4,57)
УФ поглощение, ед. ОП	Не более 0,300	0,629 — 0,630
Материал	Одежда одноразовая произведена из 100% полипропилена «спанбонд»	Нетканая основа изделия изготовлена из полиэстера
Воздухопроницаемость	Слой микропористой пленки обеспечивает воздухопроницаемость	Материал костюма не пропускает воздух при испытании на воздухопроницаемость. При разряжении под точечной пробой 10 кПа — 0 дм3/м2 x с
Комплект поставки	Одежда медицинская защитная одноразовая Инструкция по применению Потребительская упаковка	Образцы одежды медицинской защитной одноразовой представлены в индивидуальных упаковках с наклеенной на них маркировкой. Инструкция по применению на русском языке не представлена
Маркировка	- номер регистрационного удостоверения;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	- материал медицинского изделия;	Сведения отсутствуют на русском языке
	- серийный номер;	Сведения отсутствуют
	- знак «Обратитесь к инструкции по применению»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки. Указан другой символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению»
Маркировка	- знак «Диапазон влажности»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	- знак «Температурный диапазон»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	- знак «Беречь от влаги»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	- знак «Не подвергать солнечному воздействию»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	- знак соответствия директивам ЕС;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	- знак «Защита от жидких химических веществ в виде брызг и аэрозолей»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	- знак «Защита от твердых частиц»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	- знак «Ограниченная защита от брызг химических веществ»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	- знак «Антистатический материал»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак «Защита от проникновения радиоактивной пыли»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак «Защита от биологических факторов риска»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак «Химическая защита»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак «Не стирать»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак «Не отбеливать»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак «Не гладить»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак «Не подвергать химчистке»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак «Не сушить в стиральной машине»;	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
	знак «Защита от высоких температур и пламени».	Сведения отсутствуют на маркировке упаковки
Срок годности	Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет.	Согласно сведениям на маркировке упаковки, срок годности изделия составляет 3 года

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)

---