---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2019 N 01И-1597/19"
number: "01И-1597/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-27
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-159719"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2019 N 01И-1597/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 27.06.2019 N 01И-1597/19

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 27 июня 2019 г. N 01И-1597/19**

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Кировской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Наконечник для дозаторов универсальный, 100 - 1000 мкл" производства "Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд.", Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие).
<a id="p100006"></a>В связи с установленными несоответствиями на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Изделия для лабораторных исследований из полимерных материалов" производства Нинбо Гритмед Медикал Инструментс Ко., Лтд., Китай (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>






<div align="right">

<a id="p100011"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 27 июня 2019 г. N 01И-1597/19

</div>


<div align="center">

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="32%"><col width="36%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2012/11857 от 28.03.2012, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Объем, мкл</td><td><a id="p100017"></a>200</td><td><a id="p100018"></a>100 - 1000</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Обозначение изделия на маркировке потребительской (групповой) упаковки</td><td><a id="p100020"></a>"Наконечники универсальные для дозаторов GT 205-419-3"</td><td><a id="p100021"></a>"GT 205-405"</td></tr>
<tr><td rowspan="4"><a id="p100022"></a>Маркировка потребительской тары изделий однократного применения</td><td><a id="p100023"></a>Должна содержать сведения о:</td><td></td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>- однократности применения;</td><td><a id="p100025"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>- стерильности;</td><td><a id="p100027"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары</td><td><a id="p100029"></a>Отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Длина, см</td><td><a id="p100031"></a>5,1</td><td><a id="p100032"></a>7,03 +/- 0,01</td></tr>
<tr><td><a id="p100033"></a>Стерильность</td><td><a id="p100034"></a>Изделия поставляются стерильными в герметичной упаковке и являются одноразовыми изделиями</td><td><a id="p100035"></a>Наконечники нестерильны и упакованы в zip-lock пакет (групповая/потребительская упаковка) россыпью в количестве 506 шт.</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>Ярлык</td><td><a id="p100037"></a>На коробке должен быть наклеен ярлык, на котором указано:<br>- информация о стерильности и апирогенности,<br>- размеры (длина, диаметр)</td><td><a id="p100038"></a>Отсутствует</td></tr>
</table>


<div align="center">

<a id="p100039"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100040"></a>(Не приводятся.)

</div>




<a id="p100041"></a>

---