Письмо Росздравнадзора от 15.10.2014 № 01И-1597/14
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 15.10.2014 N 01И-1597/14. 01И-1597/14. 15.10.2014. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-159714
(ред. от 28.10.2015)
«О несоответствии медицинских изделий»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 15 октября 2014 г. № 01И-1597/14
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности выявлено несоответствие установленным требованиям медицинских изделий производства ООО СЦ «МЕДТЕХНИКА», Россия, 153034, Ивановская область, г. Иваново, ул. Огородная, д. 33:
- Исключено. - Письмо Росздравнадзора от 28.10.2015 № 01И-1835/15;
- «Отрезы марлевые медицинские нестерильные 10 метров» с торговой маркой «АВАНТА», производства ООО «Апрессин», Россия, на маркировке указано регистрационное удостоверение № ФСР 2009/05013 от 05.06.2009, срок действия не ограничен».
Вышеуказанное медицинское изделие не соответствует установленным требованиям ГОСТ 16427-93 «Салфетки и отрезы марлевые медицинские. Технические условия» в части размеров, упаковки, маркировки. Марля не соответствует требованиям ГОСТ 9412-93 «Марля медицинская. Общие технические условия» по показателям: внешний вид, поверхностная плотность, капиллярность;
- Исключено. - Письмо Росздравнадзора от 28.10.2015 № 01И-1835/15;
- Исключено. - Письмо Росздравнадзора от 28.10.2015 № 01И-1835/15;
- Исключено. - Письмо Росздравнадзора от 28.10.2015 № 01И-1835/15;
- Исключено. - Письмо Росздравнадзора от 28.10.2015 № 01И-1835/15;
- Исключено. - Письмо Росздравнадзора от 28.10.2015 № 01И-1835/15.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении вышеуказанного медицинского изделия, провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Росздравнадзора по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным Приказом Минздравсоцразвития России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 7 августа 2013 г. № 29290), согласно требованиям Положения о государственном контроле за обращением медицинских изделий, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 25.09.2012 № 970.
М. А. Мурашко