--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1596/20" number: "01И-1596/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-08-18 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-159620" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1596/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 18.08.2020 N 01И-1596/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"

**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО**
**от 18 августа 2020 г. N 01И-1596/20** **О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ**
**В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
**И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ),**
**ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ**
**МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Бахилы одноразовые SHOE COVER" производства "Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.", Китай, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 N РЗН 2020/10422 (далее - Медицинские изделия), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)). Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.05.2020 N РЗН 2020/10422, выданном на медицинское изделие "Бахилы нетканые одноразовые высокие, размер L, XL" производства "Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.", Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А.В.САМОЙЛОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 18 августа 2020 г. N 01И-1596/20

**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N РЗН 2020/10422 от 21.05.2020) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование | Бахилы нетканые одноразовые высокие, размер L, XL | Наименование изделия, указанное на маркировке SHOE COVER | | Размер | Размер XL | Не указан размер/типоразмер изделия | | Инструкция по применению | Инструкция по применению на русском языке | В комплектации потребительской упаковки отсутствует инструкция по применению на русском языке (только на китайском языке) | | Срок годности | Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет. | Гарантийный срок 3 года с даты изготовления при соблюдении условий транспортировки и хранения | | Размер бахилы | Размер XL
Длина, см: 40 см +/- 1% | Длина обуви, см:
A = 45,3 см, 13,2%
B = 45,3 см, 13,0%
C = 45,3 см, 13,5%
D = 45,3 см, 13,0%
E = 45,3 см, 13,2% | | Вес одной бахилы | 18,5 г +/- 1% | A = 27,8 г, 150%
B = 28,0 г, 151%
C = 27,8 г, 150%
D = 27,7 г, 150%
E = 28,0 г, 151% | | Поверхностная плотность | 68 г/м2 | Среднеарифметическое значение 5 образцов: 64 г/м2 | | Воздухопроницаемость | Не менее 300 мм/с | 0 мм/с | | Маркировка | Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о:
- апирогенности;
- нетоксичное внутри;
- недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары. | Не указано на потребительской упаковке | | Предупреждающие знаки | ![рис. 1](https://i.bukva.ai/uMFlEW3Lo/img_0.png) - использовать до | Отсутствует | | | ![рис. 2](https://i.bukva.ai/uMFlEW3Lo/img_1.png) - не допускать воздействия солнечного света | Отсутствует | | | ![рис. 3](https://i.bukva.ai/uMFlEW3Lo/img_2.png) - беречь от влаги | Отсутствует |

Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)

---