Письмо Росздравнадзора от 18.08.2020 № 01И-1596/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Бахилы одноразовые SHOE COVER» производства «Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.», Китай, регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № РЗН 2020/10422 (далее — Медицинские изделия), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.05.2020 № РЗН 2020/10422, выданном на медицинское изделие «Бахилы нетканые одноразовые высокие, размер L, XL» производства «Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2020/10422 от 21.05.2020)	Образцы выявленного медицинского изделия
Наименование	Бахилы нетканые одноразовые высокие, размер L, XL	Наименование изделия, указанное на маркировке SHOE COVER
Размер	Размер XL	Не указан размер/типоразмер изделия
Инструкция по применению	Инструкция по применению на русском языке	В комплектации потребительской упаковки отсутствует инструкция по применению на русском языке (только на китайском языке)
Срок годности	Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет.	Гарантийный срок 3 года с даты изготовления при соблюдении условий транспортировки и хранения
Размер бахилы	Размер XL Длина, см: 40 см +/- 1%	Длина обуви, см: A = 45,3 см, 13,2% B = 45,3 см, 13,0% C = 45,3 см, 13,5% D = 45,3 см, 13,0% E = 45,3 см, 13,2%
Вес одной бахилы	18,5 г +/- 1%	A = 27,8 г, 150% B = 28,0 г, 151% C = 27,8 г, 150% D = 27,7 г, 150% E = 28,0 г, 151%
Поверхностная плотность	68 г/м2	Среднеарифметическое значение 5 образцов: 64 г/м2
Воздухопроницаемость	Не менее 300 мм/с	0 мм/с
Маркировка	Маркировка потребительской тары изделий однократного применения должна содержать сведения о: - апирогенности; - нетоксичное внутри; - недопустимости применения в случае нарушения целостности потребительской тары.	Не указано на потребительской упаковке
Предупреждающие знаки	- использовать до	Отсутствует
		- не допускать воздействия солнечного света
	- беречь от влаги	Отсутствует

---