---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1595/20"
number: "01И-1595/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-159520"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1595/20
# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1595/20
"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 17 августа 2020 г. N 01И-1595/20
**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Катетер аспирационный, размер: 16 Fr, Каркоп, длина: 52 см, REF SCK5216" производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).
Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465, выданном на медицинское изделие "Изделия медицинские полимерные - катетеры", производства "Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.", Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2020 г. N 01И-1595/20
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение от 24.12.2008 N ФСЗ 2008/03465) | Образцы выявленного медицинского изделия (А1 - А5) |
| --- | --- | --- |
| Длина катетера, см | В зависимости от вида от 28 - 40 | На упаковке указано:
Длина: 52 см
Измеренная длина, см
А1, 51,8;
А2: 51,8;
А3: 52,0;
А4: 51,7;
А5: 51,6. |
| Метод стерилизации | Автоклавирование + радиация | Этиленоксид |
| Обозначение размера на упаковке | Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом:
а) номинальный наружный диаметр основной части катетера - в миллиметрах;
б) номинальная длина основной части катетера - в миллиметрах. | Номинальный наружный диаметр образцов указан на маркировке индивидуальной упаковки, обозначен по шкале Шарьера - 16 Fr; обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует.
Длина катетеров на индивидуальной упаковке указана в сантиметрах - 52 см. |
---