Письмо Росздравнадзора от 17.08.2020 № 01И-1595/20

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 августа 2020 г. № 01И-1595/20

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Карелия в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Катетер аспирационный, размер: 16 Fr, Каркоп, длина: 52 см, REF SCK5216» производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).

Медицинское изделие сопровождено сведениями о регистрационном удостоверении от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465, выданном на медицинское изделие «Изделия медицинские полимерные — катетеры», производства «Чжэцзянская Интегральная Медицинская Компания ЛТД.», Китай.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 17 августа 2020 г. № 01И-1595/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 24.12.2008 № ФСЗ 2008/03465)	Образцы выявленного медицинского изделия (А1 — А5)
Длина катетера, см	В зависимости от вида от 28 — 40	На упаковке указано: Длина: 52 см Измеренная длина, см А1, 51,8; А2: 51,8; А3: 52,0; А4: 51,7; А5: 51,6.
Метод стерилизации	Автоклавирование + радиация	Этиленоксид
Обозначение размера на упаковке	Размер аспирационных катетеров обозначают следующим образом: а) номинальный наружный диаметр основной части катетера — в миллиметрах; б) номинальная длина основной части катетера — в миллиметрах.	Номинальный наружный диаметр образцов указан на маркировке индивидуальной упаковки, обозначен по шкале Шарьера — 16 Fr; обозначение номинального наружного диаметра в миллиметрах отсутствует. Длина катетеров на индивидуальной упаковке указана в сантиметрах — 52 см.

---