--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1594/20" number: "01И-1594/20" issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения" issued_on: 2020-08-17 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-159420" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1594/20 # <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1594/20 "О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий" МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
**ПИСЬМО**
**от 17 августа 2020 г. N 01И-1594/20**
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ** **Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении медицинского изделия "Кровать медицинская функциональная секционной конструкции "Ставро-мед" ТУ 9452-002-51105893-2011, заводской номер 76700719, дата производства 05.07.19, производства ООО "Ставро-Мед", Россия (далее - Медицинские изделия), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. [приложение](#p100012)).**
**Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 16.06.2017 N ФСР 2011/11214, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие "Кровати медицинские функциональные секционной конструкции "Ставро-Мед" по ТУ 9452-002-51105893-2011", производства ООО "Ставро-Мед", Россия.**
**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.**
**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.** **Руководитель**
**А.В.САМОЙЛОВА**
Приложение к письму Росздравнадзора от 17 августа 2020 г. N 01И-1594/20 ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ
ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N ФСР 2011/11214 от 16.06.2017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Габаритные размеры | Длина, мм: 2070...2150;
Ширина, мм: 845 или 945. | Длина - 2245 мм
Ширина - 900 мм | | Маркировка | Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- товарный знак предприятия-изготовителя;
- наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия;
- номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости;
- год изготовления изделия (или две последние цифры);
- знак Государственного реестра (для средств измерений, внесенных в Государственный реестр);
- обозначение стандартов или технических условий на изделие;
- другие данные в зависимости от требований на изделие | Маркировка в соответствии с требованиями ТУ и представленной эксплуатационной документации отсутствует.
Имеется маркировка товарного знака предприятия-изготовителя и маркировка подъемного механизма кровати иного производителя | | Маркировка | Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. Для четкого различия символ следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата. | На маркировке символ рабочей части типа В отсутствует.
Имеется в эксплуатационной документации | | Маркировка | Механическая устойчивость
КРОВАТЬ должна иметь маркировку "ПРЕДЕЛЬНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА" | Маркировка предельной рабочей нагрузки отсутствует |
Фотоизображения выявленного медицинского изделия (Не приводятся.)
---