Письмо Росздравнадзора от 17.08.2020 № 01И-1594/20

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1594/20 от 17.08.2020Действующий акт

Актуально на 04.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1594/20. 01И-1594/20. 17.08.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-159420

«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 17 августа 2020 г. № 01И-1594/20

О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ

РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ
ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО
И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Волгоградской области в обращении медицинского изделия «Кровать медицинская функциональная секционной конструкции „Ставро-мед“ ТУ 9452-002-51105893-2011, заводской номер 76700719, дата производства 05.07.19, производства ООО „Ставро-Мед“, Россия (далее — Медицинские изделия), сведения о котором отсутствуют в Государственном реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия) (см. приложение).
»

Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 16.06.2017 № ФСР 2011/11214, срок действия не ограничен, выданном на медицинское изделие «Кровати медицинские функциональные секционной конструкции „Ставро-Мед“ по ТУ 9452-002-51105893-2011», производства ООО «Ставро-Мед», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях, а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 17 августа 2020 г. № 01И-1594/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ

ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСР 2011/11214 от 16.06.2017, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	Длина, мм: 2070...2150; Ширина, мм: 845 или 945.	Длина — 2245 мм Ширина — 900 мм
Маркировка	Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов — также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать: - товарный знак предприятия-изготовителя; - наименование или обозначение типа (вида, модели) изделия; - номер изделия по системе нумерации предприятия-изготовителя, при необходимости; - год изготовления изделия (или две последние цифры); - знак Государственного реестра (для средств измерений, внесенных в Государственный реестр); - обозначение стандартов или технических условий на изделие; - другие данные в зависимости от требований на изделие	Маркировка в соответствии с требованиями ТУ и представленной эксплуатационной документации отсутствует. Имеется маркировка товарного знака предприятия-изготовителя и маркировка подъемного механизма кровати иного производителя
Маркировка	Символ, указывающий тип рабочей части в зависимости от степени защиты от поражения электрическим током: типы B, BF или CF. Для четкого различия символ следует размещать таким образом, чтобы было ясно, что он не находится внутри квадрата.	На маркировке символ рабочей части типа В отсутствует. Имеется в эксплуатационной документации
Маркировка	Механическая устойчивость КРОВАТЬ должна иметь маркировку «ПРЕДЕЛЬНАЯ РАБОЧАЯ НАГРУЗКА»	Маркировка предельной рабочей нагрузки отсутствует

Фотоизображения выявленного медицинского изделия

(Не приводятся.)