---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1593/20"
number: "01И-1593/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-159320"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1593/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1593/20

"О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 августа 2020 г. N 01И-1593/20

<a id="p100004"></a>**О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ**
**РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ**
**ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО**
**И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия "Одежда медицинская защитная одноразовая Protective coverall, XXL 180" производства "Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.", Китай (далее - Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. [приложение](#p100012)).
<a id="p100006"></a>Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.05.2020 N РЗН 2020/10421, выданном на медицинское изделие "Одежда медицинская защитная одноразовая" производства "Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.", Китай.
<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100009"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100010"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100011"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2020 г. N 01И-1593/20

<a id="p100012"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="27%"><col width="41%"><col width="32%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100013"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100014"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.05.2020 N РЗН 2020/10421 срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100015"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100016"></a>Длина</td><td><a id="p100017"></a>Размер A: (181 +/- 2) см<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_0.png" alt="рис. 1"></td><td><a id="p100018"></a>Размер A, см<br>N 1 - 176, N 2 - 176, N 3 - 175, N 4 - 176</td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>Размер C</td><td><a id="p100020"></a>Размер C: (86 +/- 2) см<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_1.png" alt="рис. 2"></td><td><a id="p100021"></a>Размер C, см<br>N 1 - 80, N 2 - 80, N 3 - 80, N 4 - 80</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>Ширина</td><td><a id="p100023"></a>Размер D: (72 +/- 1) см<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_2.png" alt="рис. 3"></td><td><a id="p100024"></a>Размер D, см<br>N 1 - 68, N 2 - 68, N 3 - 68, N 4 - 67</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>Размер E</td><td><a id="p100026"></a>Размер E: (98 +/- 2) см<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_3.png" alt="рис. 4"></td><td><a id="p100027"></a>Размер E, см<br>N 1 - 94, N 2 - 95, N 3 - 95, N 4 - 94</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>Размер G</td><td><a id="p100029"></a>Размер G: (40 +/- 1) см<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_4.png" alt="рис. 5"></td><td><a id="p100030"></a>Размер G, см<br>N 1 - 46, N 2 - 46, N 3 - 46, N 4 - 46</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>Наименование</td><td><a id="p100032"></a>Protective coverall</td><td><a id="p100033"></a>Одежда медицинская защитная одноразовая</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Изменение значения pH вытяжек, ед. pH</td><td><a id="p100035"></a>+/- 1,00</td><td><a id="p100036"></a>+ (4,10 - 4,11)</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>УФ поглощение, ед. ОП</td><td><a id="p100038"></a>Не более 0,300</td><td><a id="p100039"></a>0,652 - 0,653</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Плотность материала</td><td><a id="p100041"></a>Вес <a href="#p100096">&lt;*&gt;</a>, г/м2<br>57 +/- 5% (54 - 60 г/м2)</td><td><a id="p100042"></a>N 1 - 62 г/м2<br>N 2 - 66 г/м2<br>N 3 - 63 г/м2<br>N 4 - 66 г/м2</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100043"></a>Прочность на разрыв</td><td><a id="p100044"></a>Прочность на разрыв материала основной части защитной одежды, по горизонтали 76 H</td><td><a id="p100045"></a>Прочность составляет, H<br>N 1 - 59, N 2 - 54, N 3 - 41, N 4 - 42</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>Прочность на разрыв материала основной части защитной одежды, по вертикали<br>62 H</td><td><a id="p100047"></a>N 1 - 40, N 2 - 54, N 3 - 58, N 4 - 44</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Прочность шва</td><td><a id="p100049"></a>Прочность шва &gt; 75 H</td><td><a id="p100050"></a>Прочность шва, H.<br>N 1 - 41, N 2 - 32, N 3 - 44, N 4 - 35</td></tr>
<tr><td><a id="p100051"></a>Воздухопроницаемость материала</td><td><a id="p100052"></a>Слой микропористой пленки обеспечивает воздухопроницаемость</td><td><a id="p100053"></a>Материал костюма не пропускает воздух при испытании на воздухопроницаемость. При разряжении под точечной пробой 10 кПа - 0 дм3/м2 * c</td></tr>
<tr><td><a id="p100054"></a>Комплект поставки</td><td><a id="p100055"></a>- Одежда медицинская защитная одноразовая<br>- Инструкция по применению<br>- Потребительская упаковка</td><td><a id="p100056"></a>Образцы одежды медицинской защитной одноразовой представлены в индивидуальных упаковках с наклеенной на них маркировкой.<br>Инструкция по применению на русском языке не представлена</td></tr>
<tr><td rowspan="5"><a id="p100057"></a>Маркировка</td><td><a id="p100058"></a>- номер регистрационного удостоверения;</td><td><a id="p100059"></a>Сведения отсутствуют на маркировке упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100060"></a>- материал медицинского изделия;</td><td><a id="p100061"></a>Сведения отсутствуют на русском языке</td></tr>
<tr><td><a id="p100062"></a>- серийный номер;<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_5.png" alt="рис. 6"></td><td><a id="p100063"></a>Сведения отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100064"></a>- знак "Обратитесь к инструкции по применению";<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_6.png" alt="рис. 7"></td><td><a id="p100065"></a>Сведения отсутствуют на маркировке упаковки. Указан другой символ "Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению"<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_7.png" alt="рис. 8"></td></tr>
<tr><td><a id="p100066"></a>- знак "Диапазон влажности";<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_8.png" alt="рис. 9"></td><td><a id="p100067"></a>Сведения отсутствуют на маркировке упаковки</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100068"></a>- знак "Температурный диапазон";<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_9.png" alt="рис. 10"></td><td><a id="p100069"></a>Сведения отсутствуют на маркировке упаковки</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100070"></a>- знак "Беречь от влаги";<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_10.png" alt="рис. 11"></td><td><a id="p100071"></a>Сведения отсутствуют на маркировке упаковки</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100072"></a>- знак "Не подвергать солнечному воздействию";<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_11.png" alt="рис. 12"></td><td><a id="p100073"></a>Сведения отсутствуют на маркировке упаковки</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100074"></a>- знак соответствия директивам ЕС;<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_12.png" alt="рис. 13"></td><td><a id="p100075"></a>Сведения отсутствуют на маркировке упаковки</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100076"></a>- знак "Защита от жидких химических веществ в виде брызг и аэрозолей";<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_13.png" alt="рис. 14"></td><td><a id="p100077"></a>Сведения отсутствуют на маркировке упаковки</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100078"></a>- знак "Химическая защита";<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_14.png" alt="рис. 15"></td><td><a id="p100079"></a>Сведения отсутствуют на маркировке упаковки</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100080"></a>- знак "Не стирать";<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_15.png" alt="рис. 16"></td><td><a id="p100081"></a>Сведения отсутствуют на маркировке упаковки</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100082"></a>- знак "Не отбеливать";<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_16.png" alt="рис. 17"></td><td><a id="p100083"></a>Сведения отсутствуют на маркировке упаковки</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100084"></a>- знак "Не гладить";<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_17.png" alt="рис. 18"></td><td><a id="p100085"></a>Сведения отсутствуют на маркировке упаковки</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100086"></a>- знак "Не подвергать химчистке";<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_18.png" alt="рис. 19"></td><td><a id="p100087"></a>Сведения отсутствуют на маркировке упаковки</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100088"></a>- знак "Не сушить в стиральной машине";<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_19.png" alt="рис. 20"></td><td><a id="p100089"></a>Сведения отсутствуют на маркировке упаковки</td></tr>
<tr><td></td><td><a id="p100090"></a>- знак "Защита от высоких температур и пламени".<br><img src="https://i.bukva.ai/JkUTdbQVF/img_20.png" alt="рис. 21"></td><td><a id="p100091"></a>Сведения отсутствуют на маркировке упаковки</td></tr>
<tr><td><a id="p100092"></a>Срок годности</td><td><a id="p100093"></a>Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет</td><td><a id="p100094"></a>Согласно сведениям на упаковки, срок годности изделия составляет 3 года</td></tr>
</table>



<a id="p100095"></a>

---

<a id="p100096"></a><*> Согласно размерности г/м2, параметр относится к плотности материала.

<a id="p100097"></a>Фотоизображения выявленного медицинского изделия

<a id="p100098"></a>(Не приводятся.)



<a id="p100099"></a>

---