Письмо Росздравнадзора от 17.08.2020 № 01И-1593/20
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1593/20. 01И-1593/20. 17.08.2020. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-159320
«О медицинском изделии, не включенном в Государственный реестр медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 17 августа 2020 г. № 01И-1593/20
О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ, НЕ ВКЛЮЧЕННОМ В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ И ОРГАНИЗАЦИЙ (ИНДИВИДУАЛЬНЫХ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ), ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ ПРОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении варианта исполнения медицинского изделия «Одежда медицинская защитная одноразовая Protective coverall, XXL 180» производства «Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.», Китай (далее — Медицинское изделие), сведения о котором отсутствуют в Государственным реестре медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий (незарегистрированного медицинского изделия), и представляющего угрозу здоровью при его применении (см. приложение).
Медицинское изделие сопровождается сведениями о регистрационном удостоверении от 21.05.2020 № РЗН 2020/10421, выданном на медицинское изделие «Одежда медицинская защитная одноразовая» производства «Zhejiang Baihao Industry&Trade Co., Ltd.», Китай.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Приложение к письму Росздравнадзора от 17 августа 2020 г. № 01И-1593/20
ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 21.05.2020 № РЗН 2020/10421 срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| Длина | Размер A: (181 +/- 2) см | Размер A, см № 1 — 176, № 2 — 176, № 3 — 175, № 4 — 176 |
| Размер C | Размер C: (86 +/- 2) см | Размер C, см № 1 — 80, № 2 — 80, № 3 — 80, № 4 — 80 |
| Ширина | Размер D: (72 +/- 1) см | Размер D, см № 1 — 68, № 2 — 68, № 3 — 68, № 4 — 67 |
| Размер E | Размер E: (98 +/- 2) см | Размер E, см № 1 — 94, № 2 — 95, № 3 — 95, № 4 — 94 |
| Размер G | Размер G: (40 +/- 1) см | Размер G, см № 1 — 46, № 2 — 46, № 3 — 46, № 4 — 46 |
| Наименование | Protective coverall | Одежда медицинская защитная одноразовая |
| Изменение значения pH вытяжек, ед. pH | +/- 1,00 | + (4,10 — 4,11) |
| УФ поглощение, ед. ОП | Не более 0,300 | 0,652 — 0,653 |
| Плотность материала | Вес <*>, г/м2 57 +/- 5% (54 — 60 г/м2) | № 1 — 62 г/м2 № 2 — 66 г/м2 № 3 — 63 г/м2 № 4 — 66 г/м2 |
| Прочность на разрыв | Прочность на разрыв материала основной части защитной одежды, по горизонтали 76 H | Прочность составляет, H № 1 — 59, № 2 — 54, № 3 — 41, № 4 — 42 |
| Прочность на разрыв материала основной части защитной одежды, по вертикали 62 H | № 1 — 40, № 2 — 54, № 3 — 58, № 4 — 44 | |
| Прочность шва | Прочность шва > 75 H | Прочность шва, H. № 1 — 41, № 2 — 32, № 3 — 44, № 4 — 35 |
| Воздухопроницаемость материала | Слой микропористой пленки обеспечивает воздухопроницаемость | Материал костюма не пропускает воздух при испытании на воздухопроницаемость. При разряжении под точечной пробой 10 кПа — 0 дм3/м2 * c |
| Комплект поставки | - Одежда медицинская защитная одноразовая - Инструкция по применению - Потребительская упаковка | Образцы одежды медицинской защитной одноразовой представлены в индивидуальных упаковках с наклеенной на них маркировкой. Инструкция по применению на русском языке не представлена |
| Маркировка | - номер регистрационного удостоверения; | Сведения отсутствуют на маркировке упаковки |
| - материал медицинского изделия; | Сведения отсутствуют на русском языке | |
- серийный номер; | Сведения отсутствуют | |
- знак «Обратитесь к инструкции по применению»; | Сведения отсутствуют на маркировке упаковки. Указан другой символ «Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению» | |
- знак «Диапазон влажности»; | Сведения отсутствуют на маркировке упаковки | |
- знак «Температурный диапазон»; | Сведения отсутствуют на маркировке упаковки | |
- знак «Беречь от влаги»; | Сведения отсутствуют на маркировке упаковки | |
- знак «Не подвергать солнечному воздействию»; | Сведения отсутствуют на маркировке упаковки | |
- знак соответствия директивам ЕС; | Сведения отсутствуют на маркировке упаковки | |
- знак «Защита от жидких химических веществ в виде брызг и аэрозолей»; | Сведения отсутствуют на маркировке упаковки | |
- знак «Химическая защита»; | Сведения отсутствуют на маркировке упаковки | |
- знак «Не стирать»; | Сведения отсутствуют на маркировке упаковки | |
- знак «Не отбеливать»; | Сведения отсутствуют на маркировке упаковки | |
- знак «Не гладить»; | Сведения отсутствуют на маркировке упаковки | |
- знак «Не подвергать химчистке»; | Сведения отсутствуют на маркировке упаковки | |
- знак «Не сушить в стиральной машине»; | Сведения отсутствуют на маркировке упаковки | |
- знак «Защита от высоких температур и пламени». | Сведения отсутствуют на маркировке упаковки | |
| Срок годности | Срок годности медицинского изделия составляет 5 лет | Согласно сведениям на упаковки, срок годности изделия составляет 3 года |
<*> Согласно размерности г/м2, параметр относится к плотности материала.
Фотоизображения выявленного медицинского изделия