| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации
(регистрационное удостоверение N МЗ РФ N 2003/843 от 27.05.2003 и ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007) | Образцы выявленного медицинского изделия |
| МЗ РФ N 2003/843 от 27.05.2003, срок действия истек 27.05.2013 |
| Наименование и адрес производителя на маркировке медицинского изделия | Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM K-01/K-02 | Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM(R) R-01 |
| UJP PRAHA a.s., Чехия | ISOTREND L.t.d, CHECH REPUBLIC |
| Наименование и адрес производителя в соответствии с эксплуатационной документацией | UJP PRAHA a.s., Nad Kaminkou 1345, 156 10 Praha - Zbraslav
Чешская Республика | "ISOTREND L.t.d", CZECH REPUBLIC Radiova 1 102 27 Prague 10 - наименование и адрес производителя по представленной эксплуатационной документации, представленной в ходе проведения проверки, версии эксплуатационной документации не соответствуют ЭД в КРД к РУ МЗ РФ N 2003/843 от 27 мая 2003 года |
Облучающий комплекс ТЕРАГАМ тип 01/02
Инструкция по эксплуатации
Декабрь 2000 | TERAGAM USER'S GUIDE ОБЛУЧАЮЩИЙ КОМПЛЕКС ТЕРАГАМ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ |
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕРАГАМ(R) К 01, К 02 РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ КОБАЛЬТОВЫЙ ОБЛУЧАЮЩИЙ КОМПЛЕКС TERAGAM
Гаек 1.12.2004 |
| ФСЗ 2007/00098 от 23.07.2007, срок действия не ограничен |
| Наименование и адрес производителя на маркировке медицинского изделия | Установка радиотерапевтическая кобальтовая TERAGAM К-01/К-02 с принадлежностями | Radiotherapy Cobalt Unit TERAGAM(R) R-01 |
| "Изотренд о.о.о." (ISOTREND s.r.o), Чехия, Praha 10, Radiova 1 | "ISOTREND L.t.d", CZECH REPUBLIC |
| Наименование и адрес производителя в соответствии с эксплуатационной документацией | TERAGAM s.r.o. 102 27 Prague 10, Radiova 1
Czech republic ISOTREND s.r.o.
102 27 Prague 10, Radiova 1 Czech republic | ISOTREND L.t.d", CZECH REPUBLIC Radiova 1 102 27 Prague 10 - в ЭД из КРД к РУ от 23 июля 2007 года N ФСЗ 2007/00098 нет информации о ISOTREND L.t.d |
РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ КОБАЛЬТОВЫЙ ОБЛУЧАЮЩИЙ КОМПЛЕКС TERAGAM ВАРИАНТ 01 ВАРИАНТ 02 ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
Гаек 1.12.2004 | TERAGAM USER'S GUIDE ОБЛУЧАЮЩИЙ КОМПЛЕКС ТЕРАГАМ ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ ТЕРАГАМ(R) К 01, К 02 РАДИОТЕРАПЕВТИЧЕСКИЙ КОБАЛЬТОВЫЙ ОБЛУЧАЮЩИЙ КОМПЛЕКС TERAGAM
Гаек 1.12.2004.
D КРД к РУ от 23 июля 2007 года N ФСЗ 2007/00098 нет двух из трех, представленной эксплуатационной документации, представленной в ходе проведения проверки |
| ГОСТ Р 50444-92 |
| Требования безопасности | Изделия должны быть безопасными для пациента, медицинского и обслуживающего персонала, допущенного в установленном порядке к эксплуатации и техническому обслуживанию, а также для окружающих предметов при эксплуатации и техническом обслуживании изделий, проводимых в соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
В эксплуатационной документации на изделия при необходимости должны быть указаны возможные виды опасности, требования и средства обеспечения безопасности при эксплуатации и обслуживании изделий | В Руководстве по эксплуатации работа антиколлизионных датчиков описана в недостаточном объеме |
| В изделиях должна быть предусмотрена блокировка и ограждение, исключающие возможность прикасания пациента и персонала к движущимся вращающимся частям с принудительным приводом (кроме ручного и ножного), за исключением случаев, когда это является функционально предусмотренным или не представляет опасность для пациента и персонала | Блокировка за счет срабатывания антиколлизионных датчиков не работает |
| Маркировка | Маркировка изделий должна соответствовать требованиям настоящего стандарта, стандартов и технических условий на эти изделия, а для медицинских приборов - также требованиям ГОСТ 26828 и должна содержать:
- год изготовления изделия (или две последние цифры) | Отсутствует год изготовления изделия |
| ГОСТ Р 50267.0-92 |
| Маркировка внутри ИЗДЕЛИЙ или их частей | Зажимы защитного заземления должны иметь маркировку символом, если зажим не находится в приборной вилке по ГОСТ 28190 | Имеющийся внутри изделия зажим защитного заземления не имеет маркировки |
| Маркировка органов управления и измерительных приборов | Сетевой выключатель должен быть четко обозначен. Положения "ВКЛ" и "ВЫКЛ" должны быть указаны маркировкой соответствующими символами приложения D или рядом расположенным световым индикатором, или другими равнозначными средствами | Сетевой выключатель находится на зарядном устройстве
Выключение питания аккумуляторных батарей осуществляется специальным устройством с маркировкой на иностранном языке |
| Техническое описание | Техническое описание должно содержать все данные и дополнительно все характеристики (или указание, где их можно найти), значение которых важно для обеспечения безопасной работы.
В дополнение к информации, которая должна быть включена в инструкцию по эксплуатации, в техническом описании должны быть указаны конкретные меры или условия, которые следует соблюдать при установке ИЗДЕЛИЯ и введении его в действие | В представленном техническом описании заявлена другая модель терапевтического стола (I-05) |
| Инструкция по эксплуатации | ИЗДЕЛИЯ со специальным источником питания или устройством для зарядки аккумуляторов.
В инструкции по эксплуатации должны идентифицироваться источники питания или устройства для зарядки аккумуляторов, необходимые для обеспечения соответствия требованиям настоящего стандарта | В эксплуатационной документации отсутствует идентификация устройства для зарядки аккумулятора |
| Движущиеся части | У СТАЦИОНАРНЫХ ИЗДЕЛИЙ иметь такую же защиту, за исключением случаев, когда инструкции по монтажу и установке, предусмотренные изготовителем в техническом описании, требуют, чтобы такие или эквивалентные защитные устройства были обеспечены отдельно | Коллиматор оборудован антиколлизионными датчиками, которые не обеспечивают необходимую защиту от столкновений при движении гантри |
| Ненормальная работа и условия нарушения | ИЗДЕЛИЕ должно быть так сконструировано и изготовлено, чтобы даже в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не возникало ОПАСНОСТИ | При единичных нарушениях, таких как, повреждение антиколлизионных датчиков коллиматора и самопроизвольное движение одного из приводов может привести к возможности возникновения опасности |
| Блокировка движущихся частей | Рассмотрено в РЭ, имеются указания о возможности самопроизвольных движений стола, даже в условиях срабатывания кнопок аварийного останова |
| ГОСТ Р 50267.11-99 |
| Контрольные испытания | Данные по результатам КОНТРОЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ после установки должны быть включены лицами, проводящими эти испытания АППАРАТА, в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ в форме отчета о КОНТРОЛЬНОМ ИСПЫТАНИИ | Отчет о контрольных испытаниях аппарата производителем после установки не представлен |
| Область распространения | Настоящий частный стандарт распространяется на АППАРАТ при следующих условиях:
- на АППАРАТЕ должен работать квалифицированный персонал, ОПЕРАТОРЫ, обладающие навыками работы на соответствующем аппарате и действующие в соответствии с ИНСТРУКЦИЕЙ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- технический уход должен осуществляться в установленные сроки;
- ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ обязан регулярно проверять функциональные характеристики АППАРАТА;
- АППАРАТ должен использоваться с одной определенной целью, например, либо для СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, либо для ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ.
Требования настоящего частного стандарта являются обязательными | Документ, подтверждающий обучение персонала работе с аппаратом, не представлен.
Данных о проведении технического обслуживания в 2018, 2019 гг. не представлено.
Данных, подтверждающих регулярность проверки пользователем функциональных характеристик аппарата, не представлено |
| Контрольные испытания | Информация о КОНТРОЛЬНОМ ИСПЫТАНИИ должна быть представлена в техническом описании | Информация о контрольных испытаниях в технической документации отсутствует |
| Инструкция по эксплуатации | 2) указания по проверке их работы,
3) рекомендации по периодичности таких проверок,
14) сведения о положениях РАДИАЦИОННОЙ ГОЛОВКИ, в которых можно проводить испытания по методу мазков, и результаты таких испытаний, выполненных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ | 2) указания по проверке их работы отсутствуют.
3) рекомендации по периодичности таких проверок отсутствуют.
14) результаты испытаний отсутствуют |
| ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна указывать рекомендуемую периодичность осмотра или замены любых частей, отвечающих за безопасность, механическая и электрическая прочность которых ухудшается в результате воздействия на них ИОНИЗИРУЮЩЕГО ИЗЛУЧЕНИЯ во время НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ АППАРАТА | В РЭ указана периодичность только замены аккумуляторных батарей. Информации о периодичности осмотра или замены частей, отвечающих за безопасность, нет |
| Замена | b) РАДИАЦИОННАЯ ГОЛОВКА АППАРАТА может быть снабжена устройством, предназначенным для уменьшения риска столкновения с ПАЦИЕНТОМ при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ. Сведения о работе и ограничениях такого устройства должны быть даны в ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТАХ.
c) В случае отказа или выключения ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ принудительные вращательные движения АППАРАТА должны прекращаться в пределах 2°, линейные - в пределах 10 мм.
КОНТРОЛЬНОЕ ИСПЫТАНИЕ - Уровень B.
Соответствие требованиям проверяют путем выключения ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ во время линейного движения АППАРАТА на максимальной скорости и путем измерения расстояния до остановки. Срабатывание цепи ПРЕРЫВАНИЯ или ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ должно вызывать прекращение движений АППАРАТА. Любое принудительное вращательное движение АППАРАТА должно прекращаться в пределах 2°, любое принудительное линейное движение - в пределах 10 мм | b) на коллиматоре радиационной головки установлены антиколлизионные датчики, функциональными испытаниями подтверждено, что они не работоспособны (на аппарате горит разрешающая индикация, что они работают)
c) питание изделия осуществляется от аккумуляторных батарей, функциональными испытаниями подтверждено прекращение движения при нажатии кнопок аварийного останова. Однако, в представленном РО имеются указания о возможности продолжения движения частей изделия даже при нажатии кнопок аварийного останова |
| Статическая лучевая терапия и подвижная лучевая терапия | Выбор СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ и ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ В АППАРАТЕ, позволяющем осуществлять как СТАТИЧЕСКОЕ, так и ПОДВИЖНОЕ ОБЛУЧЕНИЯ (то есть имеющем элементы движения в ШТАТИВЕ, СТОЛЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА или в УСТРОЙСТВЕ ФОРМИРОВАНИЯ ПУЧКА):
Опробовать включение режима ОБЛУЧЕНИЯ:
1) без предварительной установки условий СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ;
2) без повторной установки режима СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ или ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ перед каждой процедурой ОБЛУЧЕНИЯ.
- Для ОКОНЧАНИЯ ОБЛУЧЕНИЯ должна быть предусмотрена система БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ, если какое-нибудь из движений, возможных при ПОДВИЖНОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ, начнется во время СТАТИЧЕСКОЙ ЛУЧЕВОЙ ТЕРАПИИ | Включение режима облучения без предварительного выбора статического/динамического - невозможно. Антиколлизионные датчики, установленные на коллиматоре гентри не работают. Требования не выполнены |
| Средства контроля системы БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ | Должны быть предусмотрены средства контроля всех БЛОКИРУЮЩИХ УСТРОЙСТВ, требуемых настоящим стандартом.
Если для проведения какого-нибудь испытания или обслуживания, рекомендуемого ИЗГОТОВИТЕЛЕМ, требуется исключить или не использовать некоторые БЛОКИРУЮЩИЕ УСТРОЙСТВА или системы мониторинга, то должны быть предусмотрены средства для выполнения такого испытания или обслуживания под контролем ключа или при наличии таких условий работы на ДИСПЛЕЕ.
Проверить правильность функционирования, а также необходимость использования ключа или наличие индикации при исключении или неисправности какого-либо БЛОКИРУЮЩЕГО УСТРОЙСТВА для проведения испытания или технического обслуживания, рекомендуемого ИЗГОТОВИТЕЛЕМ | Средства контроля всех блокирующих устройств не описаны в РЭ. Индикация антиколлизионных датчиков свидетельствует, что они работоспособны, что не подтверждено функциональными испытаниями |
###