---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2018 N 01И-1593/18"
number: "01И-1593/18"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2018-06-25
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-159318"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2018 N 01И-1593/18

# <Письмо> Росздравнадзора от 25.06.2018 N 01И-1593/18

"О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения N ФСЗ 2010/07524, РЗН 2013/545, ФСЗ 2010/07755, ФСЗ 2012/11437, ФСЗ 2009/05706, РЗН 2018/7030"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 25 июня 2018 г. N 01И-1593/18**

<a id="p100004"></a>**О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ,**<br>
**РЕГИСТРАЦИОННЫЕ УДОСТОВЕРЕНИЯ N ФСЗ 2010/07524,**<br>
**РЗН 2013/545, ФСЗ 2010/07755, ФСЗ 2012/11437,**<br>
**ФСЗ 2009/05706, РЗН 2018/7030**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)" (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:
- <a id="p100006"></a>"Система лучевой терапии Novalis Tx с принадлежностями", производства "Вариан Медикал Системс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 30.07.2010 N ФСЗ 2010/07524, срок действия не ограничен;
- <a id="p100007"></a>"Система лучевой терапии Clinac iX с принадлежностями", производства "Вариан Медикал Системс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 31.05.2013 N РЗН 2013/545, срок действия не ограничен;
- <a id="p100008"></a>"Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями", производства "Вариан Медикал Системс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 20.10.2015 N ФСЗ 2010/07755, срок действия не ограничен;
- <a id="p100009"></a>"Система лучевой терапии Unique с принадлежностями", производства "Вариан Медикал Системс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 06.06.2016 N ФСЗ 2012/11437, срок действия не ограничен;
- <a id="p100010"></a>"Система лучевой терапии Trilogy с принадлежностями", производства "Вариан Медикал Системс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 15.08.2016 N ФСЗ 2009/05706, срок действия не ограничен;
- <a id="p100011"></a>"Система радиохирургическая Edge на платформе линейного ускорителя TrueBeam STx, с принадлежностями", производства "Вариан Медикал Системс, Инк.", США, регистрационное удостоверение от 05.04.2018 N РЗН 2018/7030, срок действия не ограничен.
<a id="p100012"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)" (109147, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 5 этаж, Бизнес-центр Мосэнка, тел. +7(495)604-44-24/23, факс +7(495)660-11-37, www.varian.com).
<a id="p100013"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО "Вариан Медикал Системз (РУС)", о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100014"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100015"></a>Руководитель<br>
М.А.МУРАШКО

</div>




<a id="p100016"></a>

---