Письмо Росздравнадзора от 25.06.2018 № 01И-1593/18

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСЗ 2010/07524, РЗН 2013/545, ФСЗ 2010/07755, ФСЗ 2012/11437, ФСЗ 2009/05706, РЗН 2018/7030»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)» (не приводится), уполномоченного представителя производителя, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Система лучевой терапии Novalis Tx с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 30.07.2010 № ФСЗ 2010/07524, срок действия не ограничен;
• «Система лучевой терапии Clinac iX с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 31.05.2013 № РЗН 2013/545, срок действия не ограничен;
• «Система лучевой терапии TrueBeam с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 20.10.2015 № ФСЗ 2010/07755, срок действия не ограничен;
• «Система лучевой терапии Unique с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 06.06.2016 № ФСЗ 2012/11437, срок действия не ограничен;
• «Система лучевой терапии Trilogy с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 15.08.2016 № ФСЗ 2009/05706, срок действия не ограничен;
• «Система радиохирургическая Edge на платформе линейного ускорителя TrueBeam STx, с принадлежностями», производства «Вариан Медикал Системс, Инк.», США, регистрационное удостоверение от 05.04.2018 № РЗН 2018/7030, срок действия не ограничен.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к уполномоченному представителю производителя ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)» (109147, Москва, ул. Таганская, д. 17-23, 5 этаж, Бизнес-центр Мосэнка, тел. +7(495)604-44-24/23, факс +7(495)660-11-37, www.varian.com).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме ООО «Вариан Медикал Системз (РУС)», о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---