Письмо Росздравнадзора от 02.10.2015 № 01И-1593/15
Актуально на 04.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2015 N 01И-1593/15. 01И-1593/15. 02.10.2015. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-159315
«О незарегистрированном медицинском изделии»
Внимание
Документ утратил силу в связи с изданием письма Росздравнадзора от 30.11.2016 № 01И-2410/16.
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО от 2 октября 2015 г. № 01И-1593/15
О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении незарегистрированного медицинского изделия «Пробирки вакуумные „VACUETTE“ с К2 ЭДТА для гематологии 3 мл, 13 x 75 мм, „PREMIUM“, производства „Грейнер Био-Уан“, Австрия.»
Обращаем внимание, что на выявленное изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения № ФСЗ 2011/09572 от 11.12.2012, срок действия не ограничен, выданного на «Изделия медицинские для забора крови», производства «Грейнер Био-Уан», Австрия, в связи с несоответствием объема пробирки.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).