Письмо Росздравнадзора от 07.12.2021 № 01И-1592/21

«О безопасности медицинских изделий»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинского изделия письмо ООО «Рош Диагностика Рус» (не приводится), уполномоченного представителя производителя медицинского изделия, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:

• «Реагенты, стандарты, калибраторы, контроли и расходные материалы для биохимических анализаторов Hitachi 902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE, Cobas c 311, Cobas c 111, Cobas c 111 ISE, Cobas Integra 400 Plus/800 и платформ модульных Modular Analytics, cobas 6000», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия, регистрационное удостоверение ФСЗ 2011/08936 от 25.02.2011, срок действия не ограничен, реагент Железо (IRON2/iron Gen.2).

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Рош Диагностика Рус» (Россия, 115114, Москва, ул. Летниковская, дом 2, стр. 3 Бизнес-центр «Вивальди Плаза»; тел.: 8 (800) 100-68-96; эл. почта; russia.rcsc@roche.com).

---