Письмо Росздравнадзора от 25.06.2018 № 01И-1592/18

«О новых данных по безопасности медицинских изделий, регистрационные удостоверения № ФСР 2009/04870, РЗН 2014/2145»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий» находящихся в обращении на территории Российской Федерации, доводит до сведения субъектов обращения медицинских изделий письмо АО «НПО „НИКОР“ (не приводится), производителя медицинских изделий, о новых данных по безопасности при применении медицинских изделий:»

• «Электроскальпель-коагулятор высокочастотный ЭХВЧ-400 ск-„НИКОР“ по ТУ 9444.002.46634425.99», производства АО «НПО „НИКОР“, Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № ФСР 2009/04870, срок действия не ограничен;»
• «Скальпель-коагулятор электрохирургический автономный ЭХВЧ-80 ск-„НИКОР“ с наборами дополнительных сменных электродов по ТУ 9444-003-46634425-2002» производства АО «НПО „НИКОР“, Россия, регистрационное удостоверение от 19.09.2016 № РЗН 2014/2145, срок действия не ограничен.»

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться к производителю АО «НПО „НИКОР“ (634055, г. Томск, пр. Академический, 8/8. тел./факс +7(3822)488-554, e-mail: nikor@npo-nikor.ru, www.npo-nikor.ru).»

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия и принятию мер, указанных в письме АО «НПО „НИКОР“, о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.»

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

---