---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1591/20"
number: "01И-1591/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-159120"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1591/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1591/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 17 августа 2020 г. N 01И-1591/20

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Стерилизатор паровой автоматический с возможностью выбора режимов стерилизации ВКа-75-ПЗ КИУС.942711.001-01 УХЛ4.2 380 В 50 Гц 6,5 кВт", зав. N 4224, дата производства 2020 г., производства АО "Государственный Рязанский приборный завод", Россия, регистрационное удостоверение от 15.06.2015 N ФСР 2012/13222, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100009"></a>Руководитель
**А.В.САМОЙЛОВА**





<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 17 августа 2020 г. N 01И-1591/20

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


<table>
<colgroup><col width="28%"><col width="39%"><col width="33%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 15.06.2015 N ФСР 2012/13222, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образец выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Габаритные размеры</td><td><a id="p100016"></a>П. 1.1.5 ТУ 9451-010-07505566-2002:<br>1096 +/- 15 x 790 +/- 15 x 522 +/- 15</td><td><a id="p100017"></a>Результат измерений:<br>1084 (- 12) x 776 (- 14) x 551 (+ 29) мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100018"></a>Внутренние размеры</td><td><a id="p100019"></a>Глубина стерилизационной камеры должна составлять (674 + 3) мм</td><td><a id="p100020"></a>Результат измерений:<br>Глубина стерилизационной камеры: 650 мм</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Давление срабатывания предохранительного клапана</td><td><a id="p100022"></a>П. 2.4 ТУ 9451-010-07505566-2002:<br>предохранительный клапан, который отрегулирован на давление (0,35 +/- 0,02) МПа ((3,5 +/- 0,2) кгс/см2</td><td><a id="p100023"></a>Результат оценки:<br>Установлен предохранительный клапан на 3,0 bar<br>Примечание: 1 bar = 0,1 МПа</td></tr>
<tr><td><a id="p100024"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100025"></a>Руководства по эксплуатации</td><td><a id="p100026"></a>Руководство по эксплуатации, представленное с изделием</td></tr>
<tr><td rowspan="12"><a id="p100027"></a>Эксплуатационная документация</td><td><a id="p100028"></a>Габаритные размеры стерилизатора<br>(Ш x Г x В), мм<br>790 x 522 x 1096</td><td><a id="p100029"></a>Габаритные размеры стерилизатора (Ш x Г x В),<br>мм 785 x 550 x 1096</td></tr>
<tr><td><a id="p100030"></a>Размер стерилизационной камеры, мм<br>- внутренний диаметр: 394 +/- 3;<br>- глубина; 674 +/- 3</td><td><a id="p100031"></a>Размер стерилизационной камеры, мм<br>- внутренний диаметр: 400 +/- 3;<br>- глубина: 661 +/- 3</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Время нагрева стерилизатора не более 45 минут</td><td><a id="p100033"></a>Время нагрева стерилизатора не более 30 минут</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>Температура стерилизации, °C 132 + 2<br>120 + 2</td><td><a id="p100035"></a>Температура стерилизации, °C<br>132 +/- 1<br>120 +/- 1</td></tr>
<tr><td><a id="p100036"></a>В стерилизаторе размещен предохранительный клапан, который отрегулирован на давление 0,35 +/- 0,02 МПа (3,5 +/- 0,2 кгс/см2) и предназначен для сброса пара в аварийной ситуации</td><td><a id="p100037"></a>В стерилизаторе размещен предохранительный клапан, который отрегулирован на давление 0,30 +/- 0,02 МПа (3,0 +/- 0,2 кгс/см2) и предназначен для сброса пара в аварийной ситуации</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Утилизация:<br>Нет информации</td><td><a id="p100039"></a>Утилизация<br>Имеется</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Перечень элементов Светодиодные коммутаторные лампы</td><td><a id="p100041"></a>Перечень элементов</td></tr>
<tr><td><a id="p100042"></a>СКЛ14 А-Л-2-220-П</td><td><a id="p100043"></a>Лампа неоновая N-806R</td></tr>
<tr><td><a id="p100044"></a>СКЛ14 А-Ж-2-220-П</td><td><a id="p100045"></a>Лампа неоновая N-806G</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>СКЛ14 А-К-2-220-П</td><td><a id="p100047"></a>Лампа неоновая N-806Y</td></tr>
<tr><td><a id="p100048"></a>Вентиль для впуска пара</td><td><a id="p100049"></a>Вентиль для впуска пара</td></tr>
<tr><td><a id="p100050"></a>Вентиль игольчатый</td><td><a id="p100051"></a>Вентиль шаровой</td></tr>
</table>




<a id="p100052"></a>

---