Письмо Росздравнадзора от 17.08.2020 № 01И-1591/20

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 17 августа 2020 г. № 01И-1591/20

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Рязанской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Стерилизатор паровой автоматический с возможностью выбора режимов стерилизации ВКа-75-ПЗ КИУС.942711.001-01 УХЛ4.2 380 В 50 Гц 6,5 кВт», зав. № 4224, дата производства 2020 г., производства АО «Государственный Рязанский приборный завод», Россия, регистрационное удостоверение от 15.06.2015 № ФСР 2012/13222, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель А. В. Самойлова

Приложение к письму Росздравнадзора от 17 августа 2020 г. № 01И-1591/20

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 15.06.2015 № ФСР 2012/13222, срок действия не ограничен)	Образец выявленного медицинского изделия
Габаритные размеры	П. 1.1.5 ТУ 9451-010-07505566-2002: 1096 +/- 15 x 790 +/- 15 x 522 +/- 15	Результат измерений: 1084 (- 12) x 776 (- 14) x 551 (+ 29) мм
Внутренние размеры	Глубина стерилизационной камеры должна составлять (674 + 3) мм	Результат измерений: Глубина стерилизационной камеры: 650 мм
Давление срабатывания предохранительного клапана	П. 2.4 ТУ 9451-010-07505566-2002: предохранительный клапан, который отрегулирован на давление (0,35 +/- 0,02) МПа ((3,5 +/- 0,2) кгс/см2	Результат оценки: Установлен предохранительный клапан на 3,0 bar Примечание: 1 bar = 0,1 МПа
Сравниваемые сведения/параметры	Руководства по эксплуатации	Руководство по эксплуатации, представленное с изделием
Эксплуатационная документация	Габаритные размеры стерилизатора (Ш x Г x В), мм 790 x 522 x 1096	Габаритные размеры стерилизатора (Ш x Г x В), мм 785 x 550 x 1096
	Размер стерилизационной камеры, мм - внутренний диаметр: 394 +/- 3; - глубина; 674 +/- 3	Размер стерилизационной камеры, мм - внутренний диаметр: 400 +/- 3; - глубина: 661 +/- 3
	Время нагрева стерилизатора не более 45 минут	Время нагрева стерилизатора не более 30 минут
	Температура стерилизации, °C 132 + 2 120 + 2	Температура стерилизации, °C 132 +/- 1 120 +/- 1
	В стерилизаторе размещен предохранительный клапан, который отрегулирован на давление 0,35 +/- 0,02 МПа (3,5 +/- 0,2 кгс/см2) и предназначен для сброса пара в аварийной ситуации	В стерилизаторе размещен предохранительный клапан, который отрегулирован на давление 0,30 +/- 0,02 МПа (3,0 +/- 0,2 кгс/см2) и предназначен для сброса пара в аварийной ситуации
	Утилизация: Нет информации	Утилизация Имеется
	Перечень элементов Светодиодные коммутаторные лампы	Перечень элементов
	СКЛ14 А-Л-2-220-П	Лампа неоновая N-806R
	СКЛ14 А-Ж-2-220-П	Лампа неоновая N-806G
	СКЛ14 А-К-2-220-П	Лампа неоновая N-806Y
	Вентиль для впуска пара	Вентиль для впуска пара
	Вентиль игольчатый	Вентиль шаровой

---