--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2017 N 01И-1591/17" number: "01И-1591/17" issued_on: 2017-07-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-159117" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2017 N 01И-1591/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2017 N 01И-1591/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 3 июля 2017 г. N 01И-1591/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Марий Эл в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вата медицинская гигроскопическая хирургическая стерильная ГОСТ 5556-81, 100 г", дата стерилизации 16.05.2013 37, производства ООО "фирма "Ювента", Россия, 153021, г. Иваново, 1-я Районная, д. 78, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03252 от 15.09.2008, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 3 июля 2017 г. N 01И-1591/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03252 от 15.09.2008, срок действия не ограничен),
ГОСТ 5556-81 | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, %. | Не более 2,4. | Среднеарифметическое значение по двум навескам $\approx$ 7,3. | | Засоренность, %. | Не более 0,30. | Среднеарифметическое значение по двум навескам $\approx$ 1,465. | | Содержание посторонних примесей: иголочек, щелочек и др. | Не допускается. | При визуальном осмотре на всех рулонах имеются щепки и посторонние включения. | | Масса, г. | 100. | 92, 82, 94, 90, 106. | | Упаковка. | Рулоны стерильной ваты упаковывают в бумагу следующим способом: рулоны ваты завертывают во внутренний слой бумаги в 1,5 оборота, торцы заделывают конвертом без заклеивания. Рулон обматывают кольцеобразно ниткой торгового номера 10 или 20 по ГОСТ 6309-87, затем вместе с наружным слоем туго завертывают в 1,5 оборота так, чтобы конец свободной нитки оставался на 3 - 4 см.
По согласованию с потребителями допускаемся выпуск рулонов стерильной ваты без обматывания ниткой.
Рулон, упакованный в бумагу, заклеивают, а торцевые стороны заделывают конвертом, после чего обандероливают. | Образцы упакованы в пакет из пленки полимерной. Упаковка в один слой. Торцы пакета заварены. | ---