---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2015 N 01И-1591/15"
number: "01И-1591/15"
issued_on: 2015-10-02
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-159115"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2015 N 01И-1591/15

# <Письмо> Росздравнадзора от 02.10.2015 N 01И-1591/15

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 2 октября 2015 г. N 01И-1591/15

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Пензенской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Electrodes for Monitoring ECG's (Электроды для мониторинга ЭКГ)", тип/модель Unilect, производства "Уномедикал Лтд.", Великобритания.
<a id="p100007"></a>В связи с несоответствием наименования, типа/модели на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационных удостоверений, выданных на медицинское изделие "ЭКГ-электроды одноразовые для диагностики (с коннекторами и без коннекторов)":
- <a id="p100008"></a>N ФСЗ 2008/02776 от 05.11.2008, срок действия не ограничен, производства "Уномедикал Лтд.", Великобритания;
- <a id="p100009"></a>N ФСЗ 2008/02776 от 07.03.2014, срок действия не ограничен, производства "Амбу А/С", Дания.
<a id="p100010"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100011"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.

<div align="right">

<a id="p100012"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100013"></a>

---