---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1590/20"
number: "01И-1590/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-159020"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1590/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1590/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 августа 2020 г. N 01И-1590/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Санкт-Петербургу и Ленинградской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Катетер женский CH 06 18 см REF 02012185 Unomedical", LOT 250536, производства "КонваТек Инк.", США, регистрационное удостоверение от 06.03.2013 N ФСЗ 2009/04512, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 августа 2020 г. N 01И-1590/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 06.03.2013 N ФСЗ 2009/04512, срок действия не ограничен) | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Маркировка индивидуальной и групповой упаковок | <a id="p100016"></a>Маркировка индивидуальной и групповой упаковок должна содержать сведения о нетоксичности внутри. | <a id="p100017"></a>Сведения о нетоксичности отсутствуют. |
| <a id="p100018"></a>Маркировка | <a id="p100019"></a>Маркировка должна содержать надпись: "Условия хранения". | <a id="p100020"></a>Сведения о надписи: "Условия хранения" отсутствуют. |
| <a id="p100021"></a>Длина катетера | <a id="p100022"></a>Согласно маркировке образцов: CH 06, внешний диаметр 2,0 мм, длина 180 мм. | <a id="p100023"></a>Длина всех образцов катетера: 185 мм. |




<a id="p100024"></a>

---