---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1589/20"
number: "01И-1589/20"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2020-08-17
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158920"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1589/20

# <Письмо> Росздравнадзора от 17.08.2020 N 01И-1589/20

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<div align="center">

<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**<br>
**от 17 августа 2020 г. N 01И-1589/20**

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Архангельской области и Ненецкому автономному округу в обращении недоброкачественного медицинского изделия: "Шприц Омнификс 5 мл/Люэр. Игла 22G x 1 1/4"(0,7 ММ x 30 ММ) REF: 4643119C", LOT 19B25C8, производство "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, регистрационное удостоверение от 31.12.2009 N ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [приложение](#p100011)).
<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Росздравнадзора от 09.12.2019 N 9260.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="right">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
А.В.САМОЙЛОВА

</div>






<div align="right">

<a id="p100010"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора<br>
от 17 августа 2020 г. N 01И-1589/20

</div>


<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ**<br>
**ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ**<br>
**ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="25%"><col width="39%"><col width="36%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения. параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение от 31.12.2009 N ФСЗ 2009/05984, срок действия не ограничен)</td><td><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия</td></tr>
<tr><td><a id="p100015"></a>Основные характеристики</td><td><a id="p100016"></a>Не содержит силикон и латекс</td><td><a id="p100017"></a>Содержит силикон</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100018"></a>Потребительская упаковка</td><td><a id="p100019"></a>Должна содержать сведения о его основном предназначении</td><td><a id="p100020"></a>Сведения о его основном предназначении отсутствуют</td></tr>
<tr><td><a id="p100021"></a>Должны быть указаны стандарты, по которым изделие произведено</td><td><a id="p100022"></a>Стандарты, по которым изделие произведено, не указаны</td></tr>
</table>




<a id="p100023"></a>

---