--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2017 N 01И-1589/17" number: "01И-1589/17" issued_on: 2017-07-03 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158917" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2017 N 01И-1589/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 03.07.2017 N 01И-1589/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 3 июля 2017 г. N 01И-1589/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Республике Бурятия в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Катетер внутривенный периферический Provein с крыльями и дополнительным инъекционным портом", размер 24G, 0,70 x 19 мм, LOT 60141, дата изготовления 2016-05, использовать до 2021-04, производства "Ларе Медикеа Прайвет Лимитед", Индия, регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07251 от 19.12.2014, срок действия не ограничен, в связи с несоответствием требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 3 июля 2017 г. N 01И-1589/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ** **В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ** **И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/07251 от 19.12.2014, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия (условные обозначения образцов: A, B, C, D, E, F, G, H, I, J) | | --- | --- | --- | | Длина заостренного кончика иглы, мм | От 0,1 до 0,7. | A - 1,30;
B - 1,30;
C - 1,31;
D - 1,31;
E - 1,30;
F - 1,30;
G - 1,30;
H - 1,30;
I - 1,31;
J - 1,31. | | Длина заостренного кончика катетера, мм | От 0,1 до 0,7. | A - 1,10;
B - 1,10;
C - 1,11;
D - 1,10;
E - 1,10;
F - 1,10;
G - 1,10;
H - 1,10;
I - 1,11;
J - 1,10. | | Маркировка | В соответствии с ГОСТ ISO 10555-3-2012 на упаковке изделия должен быть указан калибр катетера (24). | На упаковке указан размер 24G по шкале Гейджа, которая не может применена к внутреннему диаметру катетера, так как используется для обозначения наружного диаметра иглы. | ---