---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1587/17"
number: "01И-1587/17"
issued_on: 2017-06-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158717"
---
## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1587/17
# <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1587/17
"О недоброкачественном медицинском изделии"
**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**
**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**
**ПИСЬМО**
от 30 июня 2017 г. N 01И-1587/17
**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия $"Sterican^{®}Einmal - Injektions - Kanüle$ 0,80 x 40 mm, 21G x 11/2". Одноразовая игла для инъекций", REF 4657527, LOT 15L09G8821, годен до 2020-09, производства "В. Braun Melsungen AG", регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196п.
За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июня 2017 г. N 01И-1587/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 7864-2011 | Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| Маркировка | Иглы медицинские: 1. Иглы пункционные "Стерикан" (Sterican) | Индивидуальная упаковка:
$Sterican^{®}Einmal - Injektions - Kanüle$ 0,80 x 40 mm, 21G x 11/2"
Групповая упаковка:
Одноразовая игла для инъекций. 0,80 x 40 mm, 21G x 11/2" |
| Сведения маркировки | Сведения о значении данной маркировки отсутствуют | Gr.2
BL/LB |
| Наименование и адрес организации-изготовителя | "Б. Браун Мельзунген АГ", Германия, В. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany | В. Braun Melsungen AG,
D-34209 Melsungen |
| Маркировка индивидуальной потребительской упаковки | На этикетке должны быть указаны, в том числе, стандарты на изделие, апирогенность | На индивидуальной потребительской упаковке не указано:
- стандарты на изделие;
- апирогенность |
| Маркировка групповой упаковки | Картонная коробка имеет этикетку, которая содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке, дополнительно указывается название и адрес представительства в Российской Федерации, номер и даты регистрационного удостоверения | На групповой упаковке не указано:
- стандарты на изделие;
- апирогенность;
- название и адрес представительства в Российской Федерации;
- номер и даты регистрационного удостоверения |
| Потребительская упаковка | На потребительскую упаковку должно быть нанесено, в том числе, предупреждение о проверке целостности потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ | Данная информация отсутствует. |
| Групповая упаковка | На групповой упаковке должно быть нанесено, в том числе, предупреждение о проверке целостности потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ и информация, указывающая условия хранения и транспортирования | Данная информация отсутствует |
---