Письмо Росздравнадзора от 30.06.2017 № 01И-1587/17

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 июня 2017 г. № 01И-1587/17

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по г. Москве и Московской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Sterican^{®}Einmal - Injektions - Kanüle 0,80 x 40 mm, 21G x 11/2». Одноразовая игла для инъекций», REF 4657527, LOT 15L09G8821, годен до 2020-09, производства «В. Braun Melsungen AG», регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. Приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196п.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 30 июня 2017 г. № 01И-1587/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФСЗ 2007/00293 от 24.12.2010, срок действия не ограничен), ГОСТ ISO 7864-2011	Образцы выявленного медицинского изделия
Маркировка	Иглы медицинские: 1. Иглы пункционные «Стерикан» (Sterican)	Индивидуальная упаковка: Sterican^{®}Einmal - Injektions - Kanüle 0,80 x 40 mm, 21G x 11/2» Групповая упаковка: Одноразовая игла для инъекций. 0,80 x 40 mm, 21G x 11/2»
Сведения маркировки	Сведения о значении данной маркировки отсутствуют	Gr.2 BL/LB
Наименование и адрес организации-изготовителя	«Б. Браун Мельзунген АГ», Германия, В. Braun Melsungen AG, Carl-Braun-Str. 1, 34212 Melsungen, Germany	В. Braun Melsungen AG, D-34209 Melsungen
Маркировка индивидуальной потребительской упаковки	На этикетке должны быть указаны, в том числе, стандарты на изделие, апирогенность	На индивидуальной потребительской упаковке не указано: - стандарты на изделие; - апирогенность
Маркировка групповой упаковки	Картонная коробка имеет этикетку, которая содержит ту же информацию, что и этикетка на индивидуальной упаковке, дополнительно указывается название и адрес представительства в Российской Федерации, номер и даты регистрационного удостоверения	На групповой упаковке не указано: - стандарты на изделие; - апирогенность; - название и адрес представительства в Российской Федерации; - номер и даты регистрационного удостоверения
Потребительская упаковка	На потребительскую упаковку должно быть нанесено, в том числе, предупреждение о проверке целостности потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ	Данная информация отсутствует.
Групповая упаковка	На групповой упаковке должно быть нанесено, в том числе, предупреждение о проверке целостности потребительской упаковки перед применением или соответствующий символ и информация, указывающая условия хранения и транспортирования	Данная информация отсутствует

---