---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1586/17"
number: "01И-1586/17"
issued_on: 2017-06-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158617"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1586/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1586/17

(с изм. от 06.09.2017)

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 июня 2017 г. N 01И-1586/17

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<div align="center">

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Владимирской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "100% хлопок вата нестерильная гигроскопическая медицинская хирургическая ГОСТ 5556-81", вес 250 г, 2016 года выпуска, производства ООО "ИНГАКАМФ", 157305, Россия, Костромская область, г. Мантурово, ул. Гидролизная, д. 32, регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03793 от 04.09.2015, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)).

</div>

<a id="p100006"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100007"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100008"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<div align="center">

<a id="p100009"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июня 2017 г. N 01И-1586/17

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**

<div align="right">

**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



| <a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2008/03793 от 04.09.2015, срок действия не ограничен), ГОСТ 5556-81 | <a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100015"></a>Надпись на упаковке | <a id="p100016"></a>Графический символ отсутствует в материалах комплекта регистрационной документации | <a id="p100017"></a>![рис. 1](https://i.bukva.ai/RWrGcap8J/img_0.jpg) |
| <a id="p100018"></a>Массовая доля плотных нерасчесанных скоплений волокон-узелков, % | <a id="p100019"></a>Не более 2,4 | <a id="p100020"></a>Среднеарифметическое значение по двум навескам составляет ~ 7 |
| <a id="p100021"></a>Засоренность, % | <a id="p100022"></a>Не более 0,30 | <a id="p100023"></a>Среднеарифметическое значение по двум навескам 1,13 |
| <a id="p100024"></a>Содержание посторонних примесей | <a id="p100025"></a>Содержание: иголочек, щепочек и др. - не допускается | <a id="p100026"></a>При визуальном осмотре на одном из образцов обнаружена плетеная нить, на всех образцах имеются щенки и посторонние включения. |
| <a id="p100027"></a>Капиллярность, мм | <a id="p100028"></a>Не менее 70 | <a id="p100029"></a>Среднеарифметическое значение по десяти навескам 50,3 |
| <a id="p100030"></a>Масса, г | <a id="p100031"></a>Образцы ваты фасованы в рулоны с номинальной массой 250 | <a id="p100032"></a>238, 236, 213, 237 |




<a id="p100033"></a>

---