---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1585/19"
number: "01И-1585/19"
issuer: "Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения"
issued_on: 2019-06-26
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158519"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1585/19

# <Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1585/19

"О недоброкачественном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

<div align="center">

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

</div>


<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
**от 26 июня 2019 г. N 01И-1585/19**

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Вакуумные пробирки стерильные: Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания и разделительным гелем), 16 x 100. Номинальный объем: 8,5 мл. Цвет крышки: желтый", LOT 20181210, производства Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd, China, регистрационное удостоверение N РЗН 2013/921 от 25.05.2018, срок действия не ограничен (далее - Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. [приложение](#p100011)).**
<a id="p100006"></a>**Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.**
<a id="p100007"></a>**Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.**

<div align="center">

<a id="p100008"></a>**За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.**

<a id="p100009"></a>**Руководитель**<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>






<a id="p100010"></a>**Приложение**
**к письму Росздравнадзора**
**от 26 июня 2019 г. N 01И-1585/19**

<div align="center">

<a id="p100011"></a>**ТАБЛИЦА**<br>
**СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**<br>
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**

</div>

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ


<table>
<colgroup><col width="13%"><col width="35%"><col width="4%"><col width="10%"><col width="17%"><col width="18%"><col width="4%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100012"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100013"></a>Комплект регистрационной документации<br>(регистрационное удостоверение N РЗН 2013/921 от 25.05.2018, срок действия не ограничен)</td><td colspan="5"><a id="p100014"></a>Образцы выявленного медицинского изделия<br>(условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, P, C)</td></tr>
<tr><td rowspan="14"><a id="p100015"></a>Размер</td><td rowspan="14"><a id="p100016"></a>Размер пробирок (мм): 13 x 75, 13 x 100, 16 x 100</td><td colspan="5"><a id="p100017"></a>Высота пробирок:<br>L +/- 1 (мм) = 100,10 +/- 0,01<br>Приведены результаты вычисления средней длины пробирок<br>Диаметр пробирок:<br>D +/- d (мм) = 15,4 +/- 0,01<br>Приведены результаты вычисления среднего диаметра пробирок</td></tr>
<tr><td rowspan="13"></td><td colspan="3"><a id="p100018"></a>Результаты измерений габаритных размеров пробирок, мм</td><td rowspan="13"></td></tr>
<tr><td><a id="p100019"></a>N образца</td><td><a id="p100020"></a>Длина пробирки</td><td><a id="p100021"></a>Диаметр пробирки</td></tr>
<tr><td><a id="p100022"></a>1</td><td><a id="p100023"></a>100,16</td><td><a id="p100024"></a>15,38</td></tr>
<tr><td><a id="p100025"></a>2</td><td><a id="p100026"></a>100,12</td><td><a id="p100027"></a>15,35</td></tr>
<tr><td><a id="p100028"></a>3</td><td><a id="p100029"></a>100,15</td><td><a id="p100030"></a>15,37</td></tr>
<tr><td><a id="p100031"></a>4</td><td><a id="p100032"></a>100,13</td><td><a id="p100033"></a>15,4</td></tr>
<tr><td><a id="p100034"></a>5</td><td><a id="p100035"></a>100,12</td><td><a id="p100036"></a>15,26</td></tr>
<tr><td><a id="p100037"></a>6</td><td><a id="p100038"></a>100,15</td><td><a id="p100039"></a>15,38</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>7</td><td><a id="p100041"></a>100,2</td><td><a id="p100042"></a>15,39</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>8</td><td><a id="p100044"></a>100,15</td><td><a id="p100045"></a>15,41</td></tr>
<tr><td><a id="p100046"></a>9</td><td><a id="p100047"></a>100,12</td><td><a id="p100048"></a>15,39</td></tr>
<tr><td><a id="p100049"></a>10</td><td><a id="p100050"></a>100,17</td><td><a id="p100051"></a>15,39</td></tr>
<tr><td colspan="3"></td></tr>
<tr><td><a id="p100052"></a>Условия хранения</td><td><a id="p100053"></a>Рабочая температура: 0 °C - 37 °C</td><td colspan="5"><a id="p100054"></a>В маркировке образца изделия имеется указание: температурный диапазон 4 °C - 25 °C, что не соответствует требованиям НД</td></tr>
<tr><td><a id="p100055"></a>Маркировка</td><td><a id="p100056"></a>Контейнеры должны быть снабжены следующей информацией, нанесенной прямо на пробирку или на этикетку:<br>- наименование или торговая марка изготовителя или поставщика</td><td colspan="5"><a id="p100057"></a>Наименование или торговая марка изготовителя или поставщика в маркировке пробирок отсутствует</td></tr>
</table>




<a id="p100058"></a>

---