Письмо Росздравнадзора от 26.06.2019 № 01И-1585/19

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения · № 01И-1585/19 от 26.06.2019Действующий акт

Актуально на 03.11.2026.

Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1585/19. 01И-1585/19. 26.06.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158519

«О недоброкачественном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 26 июня 2019 г. № 01И-1585/19

О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении недоброкачественного медицинского изделия «Вакуумные пробирки стерильные: Пробирка вакуумная с крышкой, с наклейкой (с активатором свертывания и разделительным гелем), 16 x 100. Номинальный объем: 8,5 мл. Цвет крышки: желтый», LOT 20181210, производства Zhejiang Gongdong Medical Technology Co., Ltd, China, регистрационное удостоверение № РЗН 2013/921 от 25.05.2018, срок действия не ограничен (далее — Медицинское изделие), не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте данной регистрационной документации (см. приложение).

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении Медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации Медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель
М. А. Мурашко

Приложение к письму Росздравнадзора от 26 июня 2019 г. № 01И-1585/19

ТАБЛИЦА
СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ
В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ

И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № РЗН 2013/921 от 25.05.2018, срок действия не ограничен)	Образцы выявленного медицинского изделия (условное обозначение образцов: A, B, C, D, E, P, C)
Размер	Размер пробирок (мм): 13 x 75, 13 x 100, 16 x 100	Высота пробирок: L +/- 1 (мм) = 100,10 +/- 0,01 Приведены результаты вычисления средней длины пробирок Диаметр пробирок: D +/- d (мм) = 15,4 +/- 0,01 Приведены результаты вычисления среднего диаметра пробирок
			Результаты измерений габаритных размеров пробирок, мм
			№ образца	Длина пробирки	Диаметр пробирки
			1	100,16	15,38
			2	100,12	15,35
			3	100,15	15,37
			4	100,13	15,4
			5	100,12	15,26
			6	100,15	15,38
			7	100,2	15,39
			8	100,15	15,41
			9	100,12	15,39
			10	100,17	15,39

Условия хранения	Рабочая температура: 0 °C — 37 °C	В маркировке образца изделия имеется указание: температурный диапазон 4 °C — 25 °C, что не соответствует требованиям НД
Маркировка	Контейнеры должны быть снабжены следующей информацией, нанесенной прямо на пробирку или на этикетку: - наименование или торговая марка изготовителя или поставщика	Наименование или торговая марка изготовителя или поставщика в маркировке пробирок отсутствует