--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1585/17" number: "01И-1585/17" issued_on: 2017-06-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158517" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1585/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1585/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 30 июня 2017 г. N 01И-1585/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении в обращении Территориальным органом Росздравнадзора по Республике Хакасия недоброкачественного медицинского изделия: "Медицинская хлопчатобумажная отбеленная нестерильная марля размер отреза: 0,9 x 3 м ГОСТ 9412-93 и ТО 9393-016-00319730-2012", дата изготовления указана на запаечном шве: MFP 2017, гарантийный срок: 5 лет с даты изготовления, производства ЗАО "Гигровата-Санкт-Петербург", Россия, регистрационное удостоверение N ФСР 2009/04742 от 30.11.2012, не соответствующего требованиям технической документации производителя, содержащейся в комплекте регистрационной документации, в части проверенных характеристик (см. [Приложение](#p100012)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации указанного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 июня 2017 г. N 01И-1585/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Сведения из КРД к РУ N ФСР 2009/04742 от: 30.11.2012 | Образцы выявленного медицинского изделия (Условное обозначение образцов A, B, C, D, E) | | --- | --- | --- | | Разрывная нагрузка полоски марли размером 50 x 200 мм | должна быть, Н (кге) не менее: для отбеленной:
- по основе - 78,0 (8,0);
- по утку - 34,0 (3,5);
для суровой:
- по основе - 83,0 (8,5);
- по утку - 44,0 (4,5) | Марля отбеленная. Результаты измерения разрывной нагрузки:
A: по основе 65,1 Н, по утку 33,9 Н;
B: по основе 60,9 Н, по утку 22,0 Н;
C: по основе 59,4 Н, по утку 33,5 Н;
D: по основе 63,3 Н, по утку 31,7 Н;
E: по основе 61,2 Н, по утку 25,8 Н | | Поверхностная плотность марли | должна быть не менее для отбеленной - 36; для суровой - 39 | Марля отбеленная. Минимальная поверхностная плотность с учетом допустимого отклонения минус 5% (должна быть 34,2 г/м. Результаты измерения поверхностной плотности:
A: 30,3 г/м;
B: 32,3 г/м;
C: 30,0 г/м;
D: 31,2 г/м;
E: 30,7 г/м | | Физико-механические характеристики | Капиллярность, см/ч не менее 10 | Результат измерения капиллярности:
A: 8 см/ч;
B: 8 см/ч;
C: 7 см/ч;
D: 8 см/ч;
E: 7 см/ч | | Упаковка | Марлю складывают в куски или накатывают в рулоны во всю ширину ровно без перекосов и свисания кромок марли.
Куски отбеленной марли складывают в два сгиба. В пачки комплектуют два - три куска марли и обвязывают шпагатом по ГОСТ 17308 или тесьмой по НД поперек пачки в двух местах или крестообразно. Допускается перевязывать пачки суровой марли в четырех местах (три поперечных, одна продольная перевязка) | A, B, C, D, E: куски отбеленной марли сложены в один сгиб, завернуты в рулон и сложены в еще один сгиб. В каждую пачку уложено по одному куску. Шпагат и тесьма не применяются | | Клеймо оператора | На оба конца куска или рулона наносят личное клеймо оператора ширильного оборудования прямоугольной формы размером 75 x 30 мм, расположенное длинной стороной вдоль среза марли на расстоянии не более 10 мм от края среза и от кромки марли | A, B, C, D, E: личное клеймо оператора не нанесено | | Маркировка | На каждый упакованный рулон, пачку или кипу несмываемой краской четким печатным шрифтом должна быть нанесена маркировка или наклеен ярлык с указанием следующих данных: наименования марли и номера артикула; номера партии | A, B, C, D, E: на маркировку не нанесены номер артикула, номер партии | ---