---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1585/16"
number: "01И-1585/16"
issued_on: 2016-08-12
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158516"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1585/16

# <Письмо> Росздравнадзора от 12.08.2016 N 01И-1585/16

"О маркировке медицинского изделия"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 12 августа 2016 г. N 01И-1585/16

<a id="p100004"></a>**О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от уполномоченного представителя производителя ООО "Дентсплай РУ" (не приводится) о проведении корректирующих мероприятий в отношении медицинского изделия "Инструмент стоматологический эндодонтический Протейпер Универсал (Protaper Universal) ручной и машинный различных типоразмеров в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями", производства Maillefer Instruments Holding Sarl (Dentsply Maillefer), Швейцария, регистрационное удостоверение N РЗН 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен.
<a id="p100006"></a>Причина: отсутствие маркировки на русском языке.
<a id="p100007"></a>В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО "Дентсплай РУ" по тел. 8 (495) 988 28 08 доб. 217, по электронной почте: vitaly.khaidrava@dentsplysirona.com.
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, без маркировки на русском языке, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

<div align="right">

<a id="p100010"></a>Руководитель<br>
**М.А.МУРАШКО**

</div>




<a id="p100011"></a>

---