Письмо Росздравнадзора от 12.08.2016 № 01И-1585/16

«О маркировке медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 12 августа 2016 г. № 01И-1585/16

О МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей информации от уполномоченного представителя производителя ООО «Дентсплай РУ» (не приводится) о проведении корректирующих мероприятий в отношении медицинского изделия «Инструмент стоматологический эндодонтический Протейпер Универсал (Protaper Universal) ручной и машинный различных типоразмеров в наборах и отдельных упаковках с принадлежностями», производства Maillefer Instruments Holding Sarl (Dentsply Maillefer), Швейцария, регистрационное удостоверение № РЗН 2015/2616 от 28.04.2015, срок действия не ограничен.

Причина: отсутствие маркировки на русском языке.

В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Дентсплай РУ» по тел. 8 (495) 988 28 08 доб. 217, по электронной почте: vitaly.khaidrava@dentsplysirona.com.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести мероприятия по проверке наличия указанного медицинского изделия, без маркировки на русском языке, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора по субъектам Российской Федерации провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 № 29290).

---