--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1584/17" number: "01И-1584/17" issued_on: 2017-06-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158417" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1584/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1584/17 "О недоброкачественном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 30 июня 2017 г. N 01И-1584/17 **О НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тверской области в обращении недоброкачественного медицинского изделия "Лейкопластырь медицинский фиксирующий", производства ООО "Лейко", Россия, регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен, вариант исполнения "Лейкопластырь 3 см x 500", партия N 08, дата изготовления 15.08.2016, годен до 15.08.2021, в связи с несоответствием сведениям, содержащимся в комплекте регистрационной документации (см. [Приложение](#p100011)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации недоброкачественного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.
Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение
к Информационному письму
Росздравнадзора
от 30 июня 2017 г. N 01И-1584/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ** | Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение от 25.10.2007 N ФСР 2007/01017, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | Лейкопластырь медицинский фиксирующий по ТУ 9393-004-56334457-2007 | На индивидуальной упаковке: Лейкопластырь медицинский фиксирующий гипоаллергенный ТУ 9393-004-56334457-2007 | | Срок годности | В п. 1.3.5 ТУ 9393-004-56334457-2007 указано: средний срок годности пластырей должен быть не менее 5 лет;
В п. 6.2 ТУ 9393-004-56334457-2007 указано: гарантийный срок годности - 3 года с даты изготовления | 5 лет | | Информация предоставляемая изготовителем | Согласно ТУ 9393-004-56334457-2007 п. 1.2.1: Пластыри должны выпускаться в виде ленты на катушке 14-ти типоразмеров. Линейные параметры пластыря, катушки и масса пластыря соответствуют показателям:
- Типоразмер 3 x 500
- Ширина пластыря, мм: 30 +/- 1,0
- Длина пластыря, мм: 5000 +/- 5,0
- Диаметр пластыря с катушкой, мм: 50 +/- 1,0
- Масса, г: 36 +/- 1,5 | Измеренная длина:
А-5028 мм, В-5033 мм,
С-5041 мм, D-5013 мм
Масса образцов:
А-32,116 г, В-33,740 г,
С-32,982 г, D-33,147 г | | Информация предоставляемая изготовителем | Согласно ТУ 9393-004-56334457-2007 п. 1.5.3: В коробку должен быть вложен упаковочный лист по ГОСТ Р 50444, на котором должно быть указано: - наименование предприятия-изготовителя;
- наименование изделия;
- количество изделий;
- дата изготовления | A, B, C, D - образцы в индивидуальных картонных упаковках в групповой картонной упаковке - коробке. Упаковочный лист в коробке отсутствует | | Информация предоставляемая изготовителем | Согласно ТУ 9393-004-56334457-2007 п. 16.2: Пластыри в индивидуальных упаковках должны быть уложены в ящики из гофрированного картона по ГОСТ 13516 или ГОСТ 13513 или ГОСТ 13511 или ГОСТ 9142 в количестве кратном 100 | A, B, C, D - образцы в индивидуальных упаковках уложены в групповую картонную упаковку | ---