---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1583/17"
number: "01И-1583/17"
issued_on: 2017-06-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158317"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1583/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1583/17

(с изм. от 18.08.2017)

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 июня 2017 г. N 01И-1583/17

<div align="center">

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

</div>


<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия "Гласперленовый министерилизатор серии Termoest", производства ЗАО "Геософт Дент", Россия.

<div align="center">

<a id="p100006"></a>Действие регистрационного удостоверения N ФС 29/18030695/2881-02 от 11.01.2002, срок действия истек 06.06.2005, выданного на медицинское изделие "Стерилизатор мелких стоматологических инструментов электрический со стеклянными шариками СС-01 "Термоэст", производства ЗАО "Геософт Дент", не распространяется на выявленное медицинское изделие в связи с несоответствием эксплуатационной документации, содержащейся в комплекте регистрационного досье (см. [Приложение](#p100013)).

</div>

<a id="p100007"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100008"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100009"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100010"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100011"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100012"></a>Приложение

</div>

к Информационному письму
Росздравнадзора
от 30 июня 2017 г. N 01И-1583/17

<a id="p100013"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**

<div align="right">

**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**<br>
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**

</div>



<table>
<colgroup><col width="20%"><col width="38%"><col width="42%"></colgroup>
<tr><td><a id="p100014"></a>Сравниваемые сведения/параметры</td><td><a id="p100015"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФС 29/18030695/2881-02 от 11.01.2002, срок действия истек 06.06.2005)<br>Руководство по эксплуатации</td><td><a id="p100016"></a>Исследуемый документ<br>Руководство по эксплуатации</td></tr>
<tr><td><a id="p100017"></a>Наименование</td><td><a id="p100018"></a>"Министерилизаторы Termoest"</td><td><a id="p100019"></a>"Гласперленовый министерилизатор серии Termoest"</td></tr>
<tr><td><a id="p100020"></a>Температура в стерилизационной камере °C</td><td><a id="p100021"></a>220 - 290</td><td><a id="p100022"></a>250 - 290</td></tr>
<tr><td><a id="p100023"></a>Время подготовки к работе, мин.</td><td><a id="p100024"></a>30</td><td><a id="p100025"></a>25</td></tr>
<tr><td><a id="p100026"></a>Вес гласперленового наполнителя, г</td><td><a id="p100027"></a>80</td><td><a id="p100028"></a>170</td></tr>
<tr><td><a id="p100029"></a>Вес стерилизатора с наполнителем, г</td><td><a id="p100030"></a>1300</td><td><a id="p100031"></a>500 + 170 = 670</td></tr>
<tr><td><a id="p100032"></a>Диаметр стеклянных шариков, мм</td><td><a id="p100033"></a>0,9 - 1,25</td><td><a id="p100034"></a>0,8 - 1,0</td></tr>
<tr><td rowspan="2"><a id="p100035"></a>Подготовка и порядок работы</td><td><a id="p100036"></a>После хранения или транспортировки стерилизатора при температуре ниже 0 °C необходимо перед включением дать ему прогреться при комнатной температуре в течение 2-х часов</td><td><a id="p100037"></a>После транспортировки или хранении стерилизатора при температуре ниже +5 °C, перед включением дайте ему прогреться при комнатной температуре в течение двух часов</td></tr>
<tr><td><a id="p100038"></a>Стерилизатор считается готовым к работе после включения индикатора "READY" (прогрев до 240 °C). В дальнейшем температура в стерилизационном объеме поддерживается автоматически. В процессе стабилизации температуры индикатор "READY" должен периодически выключаться и включаться</td><td><a id="p100039"></a>Прогрейте стерилизатор в течение 25 - 30 минут. Стерилизатор считается готовым к работе после включения индикатора "READY" прогрев до 250 °C. В дальнейшем температура в стерилизационной камере поддерживается автоматически. В процессе стабилизации температуры индикатор "READY" должен периодически выключаться и включаться</td></tr>
<tr><td><a id="p100040"></a>Техническое обслуживание</td><td><a id="p100041"></a>Для сохранения стерилизующих свойств прибора рекомендуется периодически (не реже 1-го раза в 3 месяца) промывка стеклянных шариков в 5% растворе питьевой соды, затем промыть в дистиллированной воде и присушить на стерильной салфетке. Промывать шарики можно только в холодном состоянии. При необходимости дополнительную упаковку с шариками можно приобрести и отдельно</td><td><a id="p100042"></a>Для сохранения стерилизующих свойств изделия при его эксплуатации рекомендуется периодически (не реже 1-ого раза в 3 месяца) промывать гласперленовый наполнитель в 5% - ом растворе питьевой соды, а затем - в проточной воде</td></tr>
<tr><td><a id="p100043"></a>Гарантийные обязательства</td><td><a id="p100044"></a>Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие стерилизатора техническим характеристикам. Гарантийный срок на стерилизатор исчисляется в течение 24 месяцев со дня продажи, по не более 30 месяцев со дня выпуска изделия предприятием-изготовителем</td><td><a id="p100045"></a>Гарантийный срок эксплуатации изделия 12 месяцев со дня продажи, но не более 18 месяцев со дня изготовления. Если в течение гарантийного срока изделие вышло из строя по вине владельца - ремонт осуществляется за его счет</td></tr>
</table>




<a id="p100046"></a>

---