Письмо Росздравнадзора от 30.06.2017 № 01И-1583/17

(с изм. от 18.08.2017)

«О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО от 30 июня 2017 г. № 01И-1583/17

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертного заключения ФГБУ «ЦМИКЭЭ» Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Забайкальскому краю незарегистрированного медицинского изделия «Гласперленовый министерилизатор серии Termoest», производства ЗАО «Геософт Дент», Россия.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия, несоответствующего обязательным требованиям, предусмотренным законодательством Российской Федерации, и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.

Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 № 196н.

Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.

За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 «Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях», а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

Руководитель М. А. Мурашко

к Информационному письму Росздравнадзора от 30 июня 2017 г. № 01И-1583/17

ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ

Сравниваемые сведения/параметры	Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение № ФС 29/18030695/2881-02 от 11.01.2002, срок действия истек 06.06.2005) Руководство по эксплуатации	Исследуемый документ Руководство по эксплуатации
Наименование	«Министерилизаторы Termoest»	«Гласперленовый министерилизатор серии Termoest»
Температура в стерилизационной камере °C	220 — 290	250 — 290
Время подготовки к работе, мин.	30	25
Вес гласперленового наполнителя, г	80	170
Вес стерилизатора с наполнителем, г	1300	500 + 170 = 670
Диаметр стеклянных шариков, мм	0,9 — 1,25	0,8 — 1,0
Подготовка и порядок работы	После хранения или транспортировки стерилизатора при температуре ниже 0 °C необходимо перед включением дать ему прогреться при комнатной температуре в течение 2-х часов	После транспортировки или хранении стерилизатора при температуре ниже +5 °C, перед включением дайте ему прогреться при комнатной температуре в течение двух часов
	Стерилизатор считается готовым к работе после включения индикатора «READY» (прогрев до 240 °C). В дальнейшем температура в стерилизационном объеме поддерживается автоматически. В процессе стабилизации температуры индикатор «READY» должен периодически выключаться и включаться	Прогрейте стерилизатор в течение 25 — 30 минут. Стерилизатор считается готовым к работе после включения индикатора «READY» прогрев до 250 °C. В дальнейшем температура в стерилизационной камере поддерживается автоматически. В процессе стабилизации температуры индикатор «READY» должен периодически выключаться и включаться
Техническое обслуживание	Для сохранения стерилизующих свойств прибора рекомендуется периодически (не реже 1-го раза в 3 месяца) промывка стеклянных шариков в 5% растворе питьевой соды, затем промыть в дистиллированной воде и присушить на стерильной салфетке. Промывать шарики можно только в холодном состоянии. При необходимости дополнительную упаковку с шариками можно приобрести и отдельно	Для сохранения стерилизующих свойств изделия при его эксплуатации рекомендуется периодически (не реже 1-ого раза в 3 месяца) промывать гласперленовый наполнитель в 5% — ом растворе питьевой соды, а затем — в проточной воде
Гарантийные обязательства	Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие стерилизатора техническим характеристикам. Гарантийный срок на стерилизатор исчисляется в течение 24 месяцев со дня продажи, по не более 30 месяцев со дня выпуска изделия предприятием-изготовителем	Гарантийный срок эксплуатации изделия 12 месяцев со дня продажи, но не более 18 месяцев со дня изготовления. Если в течение гарантийного срока изделие вышло из строя по вине владельца — ремонт осуществляется за его счет

---