---
title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1582/17"
number: "01И-1582/17"
issued_on: 2017-06-30
status: действует
canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158217"
---

## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1582/17

# <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1582/17

"О незарегистрированном медицинском изделии"


<a id="p100001"></a>**МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ**

<a id="p100002"></a>**ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ**

<a id="p100003"></a>**ПИСЬМО**
от 30 июня 2017 г. N 01И-1582/17

<a id="p100004"></a>**О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ**

<a id="p100005"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Мурманской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия:
<a id="p100006"></a>"Халат хирургический нетканый одноразовый ЕВРОСТАНДАРТ, повышенной комфортности, с 2-мя полотенцами ТУ 9398-006-87401986-2010", артикул ХСХ68-54Е-2п, материал 68ВП, размер 52 - 54, производства ООО "МедКомплект", Россия, г. Санкт-Петербург, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2010/09172 от 13.11.2010, срок действия не ограничен.
<a id="p100007"></a>В связи с несоответствием наименования, комплектности, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2010/09172 от 13.11.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Халаты хирургические одноразовые, стерильные и нестерильные по ТУ 9398-006-87401986-2010", производства ООО "МедКомплект", Россия, 198095, г. Санкт-Петербург, пер. Химический, д. 1, литер П (см. [Приложение](#p100014)).
<a id="p100008"></a>Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора.
<a id="p100009"></a>Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н.
<a id="p100010"></a>Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
<a id="p100011"></a>За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации.

<a id="p100012"></a>Руководитель
**М.А.МУРАШКО**





<div align="right">

<a id="p100013"></a>Приложение<br>
к письму Росздравнадзора

</div>

от 30 июня 2017 г. N 01И-1582/17

<a id="p100014"></a>**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**


| <a id="p100015"></a>Сравниваемые сведения/параметры | <a id="p100016"></a>Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2010/09172 от 13.11.2010, срок действия не ограничен) | <a id="p100017"></a>Образцы выявленного медицинского изделия |
| --- | --- | --- |
| <a id="p100018"></a>Наименование | <a id="p100019"></a>Халаты хирургические одноразовые, стерильные и нестерильные по ТУ 9398-006-87401986-2010: "ЕВРОСТАНДАРТ" со стандартной защитой, для стандартных операций | <a id="p100020"></a>Халат хирургический нетканый, одноразовый. ТУ 9398-006-87401986-2010. ЕВРОСТАНДАРТ, повышенной комфортности, с 2-мя полотенцами |
| <a id="p100021"></a>Комплектность | <a id="p100022"></a>Согласно ТУ 9398-006-87401986-2010: "В комплект поставки каждого изделия должны входить:<br>- изделие - не менее 1 шт.;<br>- этикетка - 1 шт.;<br>- упаковка - 1 шт." | <a id="p100023"></a>- Халат хирургический нетканый, одноразовый - 1 шт.;<br>- Этикетка - 1 шт.;<br>- Салфетка бумажная размером 22,5 x 22,5 мм - 2 шт.;<br>- Упаковка - 1 шт. |




<a id="p100024"></a>

---