Письмо Росздравнадзора от 26.06.2019 № 01И-1581/19
Актуально на 03.11.2026.
Как цитировать: <Письмо> Росздравнадзора от 26.06.2019 N 01И-1581/19. 01И-1581/19. 26.06.2019. https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158119
«Об отзыве медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает, что на основании информации, поступившей от ООО «Эбботт Лэбораториз», уполномоченного представителя производителя медицинского изделия «Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для in vitro диагностики на иммунохимических анализаторах „ARCHITECT i“, производства „Корпорация „Эбботт Лэбораториз“, США, регистрационное удостоверение от 06.07.2017 № ФСЗ 2011/09741, срок действия не ограничен, производителем принято решение о добровольном отзыве некоторых партий медицинского изделия (см. приложение — не приводится).»
Причина отзыва: использование калибраторов с указанными номерами серий может привести к получению ложно завышенных результатов исследования образцов пациентов.
В случае необходимости получения дополнительной информации обращаться в ООО «Эбботт Лэбораториз» (125171, Россия, Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, тел. +7(495)2584280).