--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1581/17" number: "01И-1581/17" issued_on: 2017-06-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158117" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1581/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1581/17 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 30 июня 2017 г. N 01И-1581/17 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ВНИИИМТ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Воронежской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Материал композиционный пломбировочный светового отверждения жидкотекучий Лателюкс flow, ТУ 9391-003-75926241-2006", производства ООО "Кормед-Р", Россия, 394055, г. Воронеж, ул. Космонавтов, д. 60, кв. 81, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСР 2007/00437 от 03.08.2007, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием наименования, типа/размера шприца (2,2 г вместо заявленных 4 г), комплектности, на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСР 2007/00437 от 03.08.2007, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Набор материалов стоматологических композиционных пломбировочных в составе: гель травильный; адгезив для светоотверждаемого пломбировочного материала; адгезив основная и катализаторная жидкость для пломбировочного материала химического отверждения; материал композиционный пломбировочный светового отверждения; материал пломбировочный основной и катализаторный химического отверждения", производства ООО "КОРМЕД-Р", Россия, 394055, г. Воронеж, ул. Космонавтов, д. 60, кв. 81 (см. [Приложение](#p100014)). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н. Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель
**М.А.МУРАШКО**
Приложение к письму Росздравнадзора от 30 июня 2017 г. N 01И-1581/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ОБРАЗЦОВ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСР 2007/00437 от 03.08.2007, срок действия не ограничен) | Образцы выявленного медицинского изделия | | --- | --- | --- | | Наименование | Набор материалов стоматологических композиционных пломбировочных в составе: гель травильный; адгезив для светоотверждаемого пломбировочного материала; адгезив основная и катализаторная жидкость для пломбировочного материала химического отверждения; материал композиционный пломбировочный светового отверждения; материал пломбировочный основной и катализаторный химического отверждения. | Материал композиционный пломбировочный светового отверждения жидкотекучий Лателюкс flow, ТУ 9391-003-75926241-2006. | | Тип/размер | Шприц 4 г. | Шприц 2,2 г. | | Срок годности | Гарантийный срок хранения упакованных материалов со дня изготовления до ввода его в эксплуатацию должен быть не менее трех лет. | Срок годности препарата составляет 2 года с даты, указанной на упаковке. | | Условия хранения | 1. Материалы в упаковке предприятия-изготовителя должны храниться в закрытых помещениях.
2. Условия хранения в части воздействия климатических факторов должны соответствовать следующим:
- интервал температур от -50 до +40 °C;
- относительная влажность воздуха не более 98% при 25 °C. | Хранить в упакованном виде в закрытых сухих, прохладных помещениях при температуре от +4 °C до +25 °C, защищенных от воздействия атмосферных осадков и прямых солнечных лучей и на расстоянии не менее 1 м от отопительных приборов. Для увеличения срока годности при длительном хранении рекомендуется использовать холодильник с температурой +5 °C. Перед работой Материал композиционный пломбировочный светоотверждаемый Лателюкс flow необходимо выдержать 2 - 3 часа при комнатной температуре для восстановления эластичности пасты. | | Комплектность | Комплект поставки должен соответствовать требованиям ТУ 9391-003-75926241-2006. | Образцы представлены в индивидуальных упаковках, шприц уложен в полиэтиленовый пакет в комплекте с канюлями (3 шт. в отдельном полиэтиленовом пакете) и инструкцией по применению. Транспортная тара не представлена. | ---