--- title: "<Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1580/17" number: "01И-1580/17" issued_on: 2017-06-30 status: действует canonical: "https://bukva.ai/docs/pismo-01i-158017" --- ## <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1580/17 # <Письмо> Росздравнадзора от 30.06.2017 N 01И-1580/17 "О незарегистрированном медицинском изделии" **МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ** **ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ** **ПИСЬМО** от 30 июня 2017 г. N 01И-1580/17 **О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ** Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения на основании экспертизы качества, эффективности и безопасности образцов медицинского изделия ФГБУ "ЦМИКЭЭ" Росздравнадзора сообщает о выявлении территориальным органом Росздравнадзора по Тамбовской области в обращении незарегистрированного медицинского изделия: "Ультразвуковая ванна Clean 2800", производства Нинбо Южой Дэнтэл Эквипмент Ко. Лтд, Китай, сопровождаемого сведениями о регистрационном удостоверении N ФСЗ 2010/06272 от 02.03.2010, срок действия не ограничен. В связи с несоответствием сведений, содержащихся в эксплуатационной документации (несоответствие наименования, массы, объема, размеров, мощности, значений времени, устанавливаемых на таймере), сведениям регистрационного досье (см. [Приложение](#p100014)) на выявленное медицинское изделие не распространяется действие регистрационного удостоверения N ФСЗ 2010/06272 от 02.03.2010, срок действия не ограничен, выданного на медицинское изделие "Автоклав паровой BES YOUJOY с принадлежностями", производства Нинбо Южой Дэнтэл Эквипмент Ко. Лтд, Китай. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинских изделий провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290). Обращаем внимание, что в соответствии с ч. 4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" на территории Российской Федерации разрешается обращение медицинских изделий, зарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти. За нарушения в сфере обращения медицинских изделий предусмотрена административная ответственность согласно статьям 6.28 и 6.33 "Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях", а также установлена уголовная ответственность за обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных медицинских изделий согласно статье 238.1 Уголовного кодекса Российской Федерации. Руководитель **М.А.МУРАШКО** Приложение к письму Росздравнадзора от 30 июня 2017 г. N 01И-1580/17
**ТАБЛИЦА СОПОСТАВЛЕНИЯ ПАРАМЕТРОВ И ХАРАКТЕРИСТИК, УКАЗАННЫХ**
**В КОМПЛЕКТЕ РЕГИСТРАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ, С ПАРАМЕТРАМИ**
**И ХАРАКТЕРИСТИКАМИ, УКАЗАННЫМИ В ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ**
**ДОКУМЕНТАЦИИ ВЫЯВЛЕННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ**
| Сравниваемые сведения/параметры | Комплект регистрационной документации (регистрационное удостоверение N ФСЗ 2010/06272 от 02.03.2010, срок действия не ограничен) | Инструкция по эксплуатации (Паспорт) выявленного медицинского изделия "Ультразвуковая ванна Clean 2800" | | --- | --- | --- | | Наименование медицинского изделия | Автоклав паровой BES YOUJOY с принадлежностями:
I. Автоклав паровой BES YOUJOY, варианты исполнения: BES-12L-N-LED, BES-12L-B-LED, BES-15L-N-LED, BES-15L-B-LED, BES-17L-B-LCD, BES-22L-B-LCD.
II. Принадлежности:
1. Аппарат для
предстерилизационной очистки, варианты исполнения: Clean 2800, 2900, 3800, 3800А, 4800, 4820, 5800, 6800, 7800, 7810А.
2. Лоток для инструментов - 4 шт.
3. Электрический шнур - 1 шт.
4. Предохранитель - 3 шт.
5. Шланг для вывода воды - 1 шт.
6. Держатель подноса - 1 шт.
7. Фильтр - 1 шт.
8. Изолирующее О-образное кольцо.
9. Дренирующее О-образное кольцо.
10. Ключ для регулировки двери. | Ультразвуковая ванна Clean 2800.
Наименование не соответствует. | | Размеры изделия (Д x Ш x В), мм | 178 x 120 x 120 | 207 x 174 x 140 | | Объем емкости, мл | Объем контейнера 750
Объем корзины 550 | 140 | | Мощность, Вт | 50 | 21 | | Масса, кг | 1,1 | 0,63 | | Таймер, сек | 180, 280, 380, 480, 90 | 300 | ---